Oldalirányban zárt alagút VS alagútépítési technika 2. típusú recesszióban
2023. november 30. frissítette: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University
Az oldalirányban zárt alagút klinikai hatékonysága szubepiteliális kötőszöveti grafttal szemben alagútkezelési technikával szubepiteliális kötőszöveti grafttal a 2. típusú izolált recesszióban; Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szubepitheliális kötőszöveti grafttal végzett alagútkezelés hatását a 2-es típusú recessziós defektus kezelésében az oldalirányban zárt alagúttal végzett alagútkezeléssel szemben. Kevés randomizált klinikai vizsgálatban vettek részt alagútkezelési technikával és koronális előrehaladott lebenyel kezelt 2-es típusú recessziós defektusokkal. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Alagút szubepiteliális kötőszövet grafttal:
A fogadó helyen (recessziós hiba):
Méretezés és gyökértervezés után. A gingivális szélen egy sulcularis bemetszést végeznek, amely a nyálkahártya-vonal után nyúlik, érintetlenül hagyva az interdentális papillát.
A donor helyén (szájpad):
A helyi érzéstelenítés beadása után kötőszöveti graftot vesznek ki a szájpadlásból egy részleges vastagságú szárny segítségével, amelyet egyetlen bemetszéssel megemelnek.
Ezután a graftot a recipiens helyre helyezzük és varrat segítségével rögzítjük. A szárnyat varrat segítségével koronális helyzetbe hozzuk.
Alagútépítési technika oldalról zárt alagúttal):
Helyi érzéstelenítés után a szabad gyökérfelület gyökérgyalulását végezzük. Intrasulcularis bemetszés történik, amely egy alagutat hoz létre, amely a mukogingivális vonalig és a mesiális és disztális recessziós defektusokig terjed, miközben az interdentális papilla sértetlen marad, és nem perforálja a lebenyet.
- Donor SCTG Ezt követően egy palatális SCTG-t gyűjtenek be az egyszeri bemetszéssel, a donor hely azonnali lezárásával.
- Címzett oldal; Egyetlen vagy matracvarrat segítségével az SCTG-t kihúzzák, és a tasak belső oldalán meziálisan és disztálisan rögzítik. A graftot hevedervarrat segítségével hozzáigazítják a CEJ-hez. Végül a tasak széleit össze kell húzni a graft felett, és megszakított varratokkal varrják, hogy a graftot, valamint a csupasz gyökérfelületet feszültségmentesen, teljes vagy részlegesen lefedjék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Almanyal , Cairo
-
Cairo, Almanyal , Cairo, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Egészséges szisztémás állapotú betegek
- Bukkális recessziós hibák 2-es típusú recessziós hibákkal.
- Klinikai javallat és/vagy beteg kérelme recessziós fedezetre.
- O'Leary index kevesebb, mint 20%
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstények.
- Dohányzóknak, mivel ez minden plasztikai parodontális műtét ellenjavallata
- Motiválatlan, nem együttműködő betegek rossz szájhigiéniával
- Azok a betegek, akiknek olyan szokásai vannak, amelyek veszélyeztethetik a hosszú élettartamot és befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, mint alkoholizmus vagy parafunkcionális szokások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Oldalsó zárt alagút
Oldalirányban zárt alagút műtét subepiteliális kötőszövet grafttal (sCTG) Helyi érzéstelenítés után gyökérgyalulás történik. Recessziós defektus – alagút technikát készítenek, amelynek során a fogíny szélén átnyúló, a mukogingivális vonal után nyúló, a fogközi papillát érintetlenül hagyó sulcularis bemetszést alkalmazzák. • Címzett oldal; Egyetlen vagy matracvarratok használatával a graftot kihúzzák, és a tasak belső oldalán meziálisan és disztálisan rögzítik. A graftot hevedervarrat segítségével hozzáigazítják a CEJ-hez. A tasak széleit össze kell húzni a graft felett, és megszakított varratokkal varrják, hogy feszültségmentesen lefedjék a graftot, valamint a csupasz gyökérfelületet. |
A szubepiteliális kötőszöveti graftot (autogén graftot) a szájpadlásból szedik le egyszeri bemetszés technikával, amelyet a szomszédos fogakkal együtt alkalmaznak a fogíny recessziójának kezelésére, a recesszió széleit összevarrva a kötőszöveti graft behelyezése után
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Alagútépítés
Alagút eljárás subepiteliális kötőszöveti grafttal (sCTG) - Kontroll: A recipiens helyén (recessziós defektus): alagút technikát készítenek, amelynek során a fogíny szélén átnyúló, a mukogingivális vonal után nyúló, az interdentális papillát érintetlenül hagyó, sulcularis metszést alkalmaznak. Ezután a graftot a recipiens helyre helyezik és rögzítik. A fület koronális helyzetben kell elmozdítani egy hevedervarrással, varrás nélkül, hogy megközelítse a széleket. |
A szubepiteliális kötőszöveti graftot (autogén graft) a szájpadlásból Single incision technikával gyűjtik be, hogy az előkészített alagúttal együtt alkalmazzák a fogínyrecesszió kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélységének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
recessziós mélység a CEJ-től a fogíny széléig mérve a központi bukkális hely keresztmetszetében.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes gyökérfedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
(Műtét előtti függőleges recesszió -- Posztoperatív függőleges recesszió/műtét előtti függőleges recesszió) x 100
|
6 hónap
|
|
Gingival recesszió mélysége.
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny széle és a mukogingivális csomópont közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
|
Gingival recesszió szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
A defektus melletti ínyszél közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
|
Gyökérfedettség esztétikai pontszám (RES)
Időkeret: 6 hónap
|
öt változó értékelésére használt rendszer: 6 hónap gingival margin (GM), marginális szövet kontúr (MTC), lágyszövet textúra (STT), MGJ igazodás és ínyszín (GC).
|
6 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig mérve
|
6 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
A CEJ-től a gingiva sulcus aljáig mérve.
|
6 hónap
|
|
A keratinizált szövet szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny széle és a mukogingivális csomópont közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
|
Fogíny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
Az ínyszövet vastagságának mérése a fogíny szélétől 2 mm-re apikálisan történik.
|
6 hónap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig terjedő számokkal (a „nincs fájdalom” az „elképzelhető legrosszabb” fájdalomig)
|
2 hét
|
|
A műtét utáni betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
3 pontból álló kérdőívet tesznek fel, és a betegeknek 7 pontos válaszskálát kell használniuk.
A válaszokat egy 7 fokozatú skálán adták meg, 1-től „egyáltalán nem”-től 7-ig „nagyon valószínű”
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Tanulmányi szék: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
- Khuller N. Coverage of gingival recession using tunnel connective tissue graft technique. J Indian Soc Periodontol. 2009 May;13(2):101-5. doi: 10.4103/0972-124X.55838.
- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio2414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megnézem a Tanulmányi Tanszékemet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .