Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bocznie zamknięty tunel VS Technika tunelowania w recesji typu 2

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yahya Hassan El Banna Amer, Cairo University

Kliniczna skuteczność bocznie zamkniętego tunelu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu z techniką tunelowania z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w izolowanej recesji typu 2; Randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu techniki tunelowania z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w porównaniu z techniką tunelowania z bocznie zamkniętym tunelem w leczeniu ubytku recesji typu 2. Niewiele randomizowanych badań klinicznych dotyczyło ubytków recesji typu 2 leczonych techniką tunelowania i wysuniętego płata koronowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tunelowanie z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej:

W miejscu biorczym (ubytek recesji):

Po skalowaniu i planowaniu korzeni. Nacięcie dziąsłowe wykonuje się przez brzeg dziąsła i rozciąga się poza linię śluzówkowo-dziąsłową, pozostawiając nienaruszoną brodawkę międzyzębową.

W miejscu pobrania (podniebienie):

Przeszczep tkanki łącznej jest pobierany z podniebienia po podaniu znieczulenia miejscowego za pomocą płata o częściowej grubości, który zostanie podniesiony jednym nacięciem.

Następnie przeszczep jest umieszczany i zabezpieczany w miejscu biorczym za pomocą szwu. Klapa jest przemieszczana do pozycji koronalnej za pomocą szwu.

Technika tunelowania z bocznie zamkniętym tunelem):

Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane wygładzenie odsłoniętej powierzchni korzenia. Wykonane zostaną nacięcia śródmiąższowe, tworzące tunel sięgający do linii śluzówkowo-dziąsłowej oraz mezjalnych i dystalnych ubytków recesji z zachowaniem nienaruszonej brodawki międzyzębowej oraz bez perforacji płata.

  • SCTG dawcy Następnie zostanie pobrany SCTG podniebienia za pomocą techniki pojedynczego nacięcia z natychmiastowym zamknięciem miejsca pobrania.
  • strona odbiorcy; Stosując szwy pojedyncze lub materacowe, SCTG zostanie wyciągnięty i zamocowany mezjalnie i dystalnie w wewnętrznej części worka. Przeszczep zostanie dopasowany do CEJ za pomocą szwu zawiesiowego. Na koniec brzegi worka zostaną ściągnięte razem nad przeszczepem i zszyte przerywanymi szwami w celu uzyskania całkowitego lub częściowego pokrycia przeszczepu bez naprężeń, jak również odsłoniętej powierzchni korzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Almanyal , Cairo
      • Cairo, Almanyal , Cairo, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci ze zdrowym stanem ogólnoustrojowym
  • Ubytki recesji policzka z ubytkami recesji typu 2.
  • Wskazania kliniczne i/lub prośba pacjenta o pokrycie recesji.
  • Indeks O'Leary'ego poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • palaczy, ponieważ jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia
  • Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
  • Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić długowieczności i wpływającymi na wynik badania, takimi jak alkoholizm lub nawyki parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Boczny tunel zamknięty

Zabieg w tunelu bocznie zamkniętym z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (sCTG) Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane root planing. Wada recesji – zostanie opracowana technika tunelowa, polegająca na nacięciu dziąsła przez brzeg dziąsła i rozciąganiu się za linią śluzowo-dziąsłową, pozostawiając nienaruszoną brodawkę międzyzębową.

• Strona odbiorcy; Za pomocą szwów pojedynczych lub materacowych przeszczep zostanie naciągnięty i zamocowany mezjalnie i dystalnie po wewnętrznej stronie worka. Przeszczep zostanie dostosowany do CEJ za pomocą szwu temblowego. Brzegi worka zostaną ściągnięte nad przeszczepem i zszyte szwami przerywanymi, aby uzyskać pozbawione naprężeń całkowite lub częściowe pokrycie przeszczepu, a także obnażonej powierzchni korzenia.
Procedura: Grupa A (przeszczep podnabłonkowy bocznego tunelu zamkniętego)
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (przeszczep autogenny) zostanie pobrany z podniebienia techniką pojedynczego nacięcia do zastosowania z sąsiednimi zębami w celu leczenia recesji dziąseł z krawędziami recesji zszytymi po umieszczeniu przeszczepu tkanki łącznej
Aktywny komparator: Grupa B: Tunelowanie

Zabieg tunelowy z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (sCTG) – kontrola:

W miejscu biorczym (wada recesyjna): zostanie opracowana technika tunelowa, polegająca na wykonaniu nacięcia dziąsłowego przez brzeg dziąsła i rozciągającego się za linią śluzowo-dziąsłową, pozostawiając brodawkę międzyzębową nienaruszoną.

Następnie przeszczep zostaje umieszczony i zabezpieczony w miejscu biorcy. Klapkę przesuwa się do pozycji czołowej za pomocą szwu podwieszanego bez szycia w celu zbliżenia brzegów do siebie.
Procedura: Grupa B (zabieg tunelowy z podnabłonkowym przeszczepem CT)
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (przeszczep autogenny) zostanie pobrany z podniebienia techniką pojedynczego nacięcia do zastosowania z przygotowanym tunelem do leczenia recesji dziąseł
Inne nazwy:
  • Autogenne sCTG zostanie użyte wraz z procedurą tunelową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie głębokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
głębokość recesji mierzona od CEJ do brzegu dziąsła w przekroju poprzecznym w środkowej części policzka.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
(Przedoperacyjna recesja pionowa — Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100
6 miesiąc
Głębokość recesji dziąseł.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
6 miesiąc
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła sąsiadującym z ubytkiem
6 miesiąc
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
system używany do oceny pięciu zmiennych 6-miesięczny margines dziąseł (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), tekstura tkanek miękkich (STT), wyrównanie MGJ i kolor dziąseł (GC).
6 miesiąc
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
6 miesiąc
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
6 miesiąc
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzona jako odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
6 miesiąc
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar grubości tkanki dziąsłowej wykonuje się 2 mm od wierzchołka dziąsła.
6 miesiąc
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) z liczbami od 0 do 10 („bez bólu” do „najgorszego” bólu, jaki można sobie wyobrazić)
2 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zadaje się kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a pacjenci stosują 7-punktową skalę odpowiedzi. Odpowiedzi udzielano na 7-stopniowej skali od 1 „wcale” do 7 „bardzo prawdopodobne”
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Manal Hosny, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perio2414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sprawdzę z moim Study Chair

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj