- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791554
Lateralt lukket tunnel vs tunnelteknik i recession type 2
Klinisk effektivitet af lateralt lukket tunnel med subepitelial bindevævsgraft versus tunneling teknik med subepitelial bindevævsgraft i isoleret recession Type 2; Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tunnelering med subepitelial bindevævstransplantation:
På modtagerstedet (defekt i recession):
Efter skalering og rodplanlægning. Et sulkulært snit laves gennem tandkødsranden og strækker sig efter slimhinden og efterlader interdentalpapillen intakt.
På donorstedet (ganen):
Et bindevævstransplantat høstes fra ganen efter administration af lokalbedøvelse ved hjælp af en flap med delvis tykkelse, som hæves med et enkelt snit.
Derefter placeres transplantatet og fastgøres på modtagerstedet ved hjælp af sutur. Klappen forskydes for at være i en koronal position ved hjælp af en sutur.
Tunnelteknik med den sideværts lukkede tunnel):
Efter lokalbedøvelse udføres rodhøvling af den blottede rodoverflade. Et intrasulkulært snit vil blive lavet, hvilket skaber en tunnel, der strækker sig til mucogingivallinjen og mesiale og distale recessionsdefekter, mens den interdentale papilla holdes intakt samt ikke perforerer flappen.
- Donor SCTG Efterfølgende vil en palatal SCTG blive høstet ved hjælp af single incision teknikken med øjeblikkelig lukning af donorstedet.
- Modtagers websted; Ved at bruge enten enkelt- eller madrassuturer vil SCTG'en blive trukket og fikseret mesialt og distalt på den indvendige side af posen. Graftet vil blive tilpasset til CEJ ved hjælp af en slyngesutur. Til sidst vil posens marginer blive trukket sammen over transplantatet og syet med afbrudte suturer for at opnå spændingsfri fuldstændig eller delvis dækning af transplantatet såvel som den blottede rodoverflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Almanyal , Cairo
-
Cairo, Almanyal , Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med sund systemisk tilstand
- Bukkale recessionsdefekter med recession type 2 defekter.
- Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
- O'Leary indeks mindre end 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner.
- Rygere, da det er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi
- Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne
- Patienter med vaner, der kan kompromittere levetiden og påvirke resultatet af undersøgelsen som alkoholisme eller para-funktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Tunnel lukket på siden
Lateralt lukket tunnelprocedure med subepitelial bindevævsgraft (sCTG) Efter lokalbedøvelse udføres rodplaning. Recessionsdefekt - en tunneleringsteknik vil blive forberedt ved hjælp af et sulkulært snit, der laves gennem tandkødsranden og strækker sig efter slimhinden og efterlader interdentalpapillen intakt. • Modtagers websted; Ved at bruge enten enkelt- eller madrassuturer vil transplantatet blive trukket og fikseret mesialt og distalt ved den indvendige side af posen. Graftet vil blive tilpasset til CEJ ved hjælp af en slyngesutur. Marginerne af posen vil blive trukket sammen over transplantatet og syet med afbrudte suturer for at opnå spændingsfri fuldstændig eller delvis dækning af transplantatet såvel som den blottede rodoverflade. |
Subepitelialt bindevævstransplantat (autogent transplantat) vil blive høstet fra ganen ved Single incision-teknik til brug med de tilstødende tænder til behandling af gingival recession med kanter af recessionen syet sammen efter anbringelse af bindevævstransplantat
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tunnelering
Tunnelprocedure med subepitelial bindevævstransplantation (sCTG) - Kontrol: På recipientstedet (recessionsdefekt): en tunneleringsteknik vil blive forberedt ved hjælp af et sulkulært snit gennem tandkødsranden og strækker sig efter slimhinden og efterlader den interdentale papilla intakt. Derefter placeres transplantatet og fastgøres på modtagerstedet. Klappen forskydes for at være i en koronal position ved hjælp af en slyngesutur uden suturering for at tilnærme marginerne sammen. |
Subepitelialt bindevævstransplantat (autogent transplantat) vil blive høstet fra ganen ved Single incision-teknik til brug med den forberedte tunnel til behandling af gingival recession
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
recessionsdybde målt fra CEJ til tandkødsmarginen i et tværsnit på det centrale bukkale sted.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal recession -- Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100
|
6 måneder
|
|
Gingival recession dybde.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
|
6 måneder
|
|
Gingival recession bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som afstanden mellem tandkødsranden, der støder op til defekten
|
6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning (RES)
Tidsramme: 6 måneder
|
system brugt til at evaluere fem variabler 6 måneders gingivalmargin (GM), marginal tissue contour (MTC), bløddelstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarve (GC).
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til bunden af gingival sulcus.
|
6 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målingen af tandkødsvævets tykkelse udføres 2 mm apikalt fra tandkødsranden.
|
6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst' tænkelig smerte)
|
2 uger
|
|
Post-kirurgisk patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal anvende en 7-punkts svarskala.
Svarene blev givet på en 7-trins skala fra 1 ''slet ikke'' til 7 ''meget sandsynligt''
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hani El-Nahass, PhD, Cairo University
- Studiestol: Manal Hosny, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Langer B, Langer L. Subepithelial connective tissue graft technique for root coverage. J Periodontol. 1985 Dec;56(12):715-20. doi: 10.1902/jop.1985.56.12.715.
- Cortellini P, Tonetti M, Baldi C, Francetti L, Rasperini G, Rotundo R, Nieri M, Franceschi D, Labriola A, Prato GP. Does placement of a connective tissue graft improve the outcomes of coronally advanced flap for coverage of single gingival recessions in upper anterior teeth? A multi-centre, randomized, double-blind, clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Jan;36(1):68-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01346.x. Epub 2008 Nov 20.
- Aroca S, Keglevich T, Nikolidakis D, Gera I, Nagy K, Azzi R, Etienne D. Treatment of class III multiple gingival recessions: a randomized-clinical trial. J Clin Periodontol. 2010 Jan;37(1):88-97. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01492.x. Epub 2009 Nov 30.
- Zabalegui I, Sicilia A, Cambra J, Gil J, Sanz M. Treatment of multiple adjacent gingival recessions with the tunnel subepithelial connective tissue graft: a clinical report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Apr;19(2):199-206.
- Cairo F, Rotundo R, Miller PD, Pini Prato GP. Root coverage esthetic score: a system to evaluate the esthetic outcome of the treatment of gingival recession through evaluation of clinical cases. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):705-10. doi: 10.1902/jop.2009.080565.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Esteibar JR, Zorzano LA, Cundin EE, Blanco JD, Medina JR. Complete root coverage of Miller Class III recessions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):e1-7.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Cortellini P, Pini Prato G. Free gingival grafts to increase keratinized tissue: a retrospective long-term evaluation (10 to 25 years) of outcomes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):587-94. doi: 10.1902/jop.2008.070414. Erratum In: J Periodontol. 2008 Jul;79(7): 1312. J Periodontol. 2008 Jul;79(7):1312.
- Baldi C, Pini-Prato G, Pagliaro U, Nieri M, Saletta D, Muzzi L, Cortellini P. Coronally advanced flap procedure for root coverage. Is flap thickness a relevant predictor to achieve root coverage? A 19-case series. J Periodontol. 1999 Sep;70(9):1077-84. doi: 10.1902/jop.1999.70.9.1077.
- Dominiak M, Gedrange T. New perspectives in the diagnostic of gingival recession. Adv Clin Exp Med. 2014 Nov-Dec;23(6):857-63. doi: 10.17219/acem/27907.
- Edel A. Clinical evaluation of free connective tissue grafts used to increase the width of keratinised gingiva. 1974. Periodontal Clin Investig. 1998 Spring;20(1):12-20. No abstract available.
- Khuller N. Coverage of gingival recession using tunnel connective tissue graft technique. J Indian Soc Periodontol. 2009 May;13(2):101-5. doi: 10.4103/0972-124X.55838.
- Raetzke PB. Covering localized areas of root exposure employing the "envelope" technique. J Periodontol. 1985 Jul;56(7):397-402. doi: 10.1902/jop.1985.56.7.397.
- Sculean A, Allen EP. The Laterally Closed Tunnel for the Treatment of Deep Isolated Mandibular Recessions: Surgical Technique and a Report of 24 Cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018 Jul/Aug;38(4):479-487. doi: 10.11607/prd.3680.
- Shah R, Thomas R, Mehta DS. Recent modifications of free gingival graft: A case series. Contemp Clin Dent. 2015 Jul-Sep;6(3):425-7. doi: 10.4103/0976-237X.161910.
- Smith RG. Gingival recession. Reappraisal of an enigmatic condition and a new index for monitoring. J Clin Periodontol. 1997 Mar;24(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00492.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio2414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .