Použití Sugammadexu u kriticky nemocných
Zotavení z optimální neuromuskulární blokády u kriticky nemocných: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní jsou zvláštní populace, která potřebuje okamžitou a agresivní léčbu a zásahy. Neuromuskulární blokáda se často používá k zajištění dýchacích cest, optimalizaci ventilace/oxygenace u ARDS a pomáhá udržovat hypotermii u pacientů po zástavě srdce. Svalová relaxancia mohou také přispět k neuromuskulární slabosti u kriticky nemocných, což může být zničující stav. Vhodná hloubka neuromuskulární blokády je důležitá, ale je třeba se vyhnout zbytečné paralýze. Rokuronium je jedním z nejoblíbenějších neuromuskulárních blokád používaných u kriticky nemocných (1). Sugammadex je modifikovaný γ-cyklodextrin, který ruší účinek steroidních nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů rokuronia a vekuronia (2). Sugammadex vede k rychlému a předvídatelnému zotavení ze střední a hluboké neuromuskulární blokády. Sugammadex byl většinou studován a používán u chirurgické populace, ale jeho použití mimo operační sál je stále velmi relevantní. Výzkumníci se rozhodli vyhodnotit potenciální přínos, který může vyplynout z reverze NMB pomocí sugammadexu ve srovnání s neostigminem.
Cíle
U kriticky nemocných pacientů podstupujících intubaci, kteří dostávají vhodnou hloubku NMB (střední a hluboká blokáda), vyšetřovatelé posoudí:
Primární cíl:
1. Zjistit, zda volba reverzního činidla ovlivní dobu od intubace do návratu řady čtyř (TOF) počtu 1 a, samostatně, do návratu TOF poměru >0,9
Sekundární cíle:
- Zdokumentovat schopnost 1,0 mg/kg rokuronia (maximálně 100 mg) dosáhnout uspokojivých intubačních podmínek na JIP na základě měření počtu pokusů o intubaci a stupňů intubace v celé kohortě
- Zdokumentovat Všeobecné nepříznivé účinky: Hemodynamická nestabilita, potřeba vazopresorů atd
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
- Telefonní číslo: 34880 514 934 1934
- E-mail: roupenhatz@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- MUHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti vyžadující intubaci na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let se známým nebo suspektním neuromuskulárním onemocněním, alergií na léky užívané během intubace, (rodinnou) anamnézou maligní hypertermie nebo závažnou renální insuficiencí (rychlost glomerulární filtrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
Dostane rokuronium a neostigmin (5-70 mikrogramů/kg) + glykopyrolát (10 mikrogramů/kg) ve skupině 4 1
|
zvrat neuromuskulární blokády sugammadexem ve srovnání s neostigminem.
Ostatní jména:
Obě skupiny dostanou rokuronium na paralýzu během intubace
Ostatní jména:
Zvrat neuromuskulární blokády se sugammadexem ve srovnání s neostigminem/glykopyrrolátem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Dostane rokuronium a sugammadex (4 mg/kg) po úspěšné intubaci (ETT je v průdušnici a zajištěna).
|
Obě skupiny dostanou rokuronium na paralýzu během intubace
Ostatní jména:
zvrat neuromuskulární blokády sugammadexem ve srovnání s neostigminem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souprava čtyř poměrů >0,9
Časové okno: až 12 týdnů
|
čas od intubace do návratu počtu čtyř (TOF) počtu 1 a samostatně do návratu poměru TOF > 0,9
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory cholinesterázy
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Parasympatomimetika
- Glykopyrolát
- Rokuronium
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 2019-4576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .