Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin käyttö kriittisesti sairaissa

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Toipuminen optimaalisesta neuromuskulaarisesta salpauksesta kriittisessä tilassa: satunnaistettu kontrollikoe

Keskivaikea ja syvä neuromuskulaarinen salpaus (rocuronium annettu neljän luvun 0 ja posttetaaninen määrä 1-2) kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat intubaatiota tai toimenpiteitä, voidaan kumota välittömästi ja tehokkaasti sugammadeksilla välttäen tarpeetonta halvausta jo heikentyneessä populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaat ovat erityinen väestö, joka tarvitsee välitöntä ja aggressiivista hoitoa ja toimenpiteitä. Neuromuskulaarista salpausta käytetään usein hengitysteiden turvaamiseen, ventilaation/hapetuksen optimointiin ARDS:ssä, auttamaan hypotermian ylläpitämisessä potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen. Lihasrelaksantit voivat myös edistää hermo-lihasheikkoutta kriittisesti sairailla, mikä voi olla tuhoisa tila. Neuromuskulaarisen salpauksen sopiva syvyys on tärkeä, mutta tarpeetonta halvaantumista on vältettävä. Rokuronium on yksi suosituimmista neuromuskulaarisista salpaajista, joita käytetään kriittisesti sairaissa (1). Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini, joka kääntää steroidisten ei-depolarisoivien hermolihassalpaajien rokuroniumin ja vekuronin vaikutuksen (2). Sugammadex saa aikaan nopean, ennustettavan toipumisen kohtalaisesta ja syvästä hermo-lihassalpauksesta. Sugammadexia on tutkittu ja käytetty pääasiassa kirurgisissa potilaissa, mutta sen käyttö leikkaussalin ulkopuolella on edelleen erittäin ajankohtainen. Tutkijat asettuivat arvioimaan mahdollista hyötyä, joka voi aiheutua NMB:n kumoamisesta sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin.

Tavoitteet

Kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään intubaatiota, jotka saavat sopivan syvyistä NMB:tä (kohtalainen ja syvä salpaus), tutkijat arvioivat:

Ensisijainen tavoite:

1. Sen määrittäminen, vaikuttaako kääntöaineen valinta aikaan intubaatiosta neljän sarjan (TOF) palautumiseen 1, ja erikseen TOF-suhteen >0,9 palautumiseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Dokumentoida 1,0 mg/kg rokuroniumin (enintään 100 mg) kyky saavuttaa tyydyttävät intubaatioolosuhteet teho-osastolla intubaatioyritysten lukumäärän ja intubaatioasteiden mittauksen perusteella koko kohortissa
  2. Dokumentoida Yleiset haittavaikutukset: Hemodynaaminen epävakaus, vasopressoreiden tarve jne

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • MUHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota tehohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty hermo-lihassairaus, allergia intubaation aikana käytettäville lääkkeille, (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neostigmiini
Saa rokuroniumia ja neostigmiiniä (5-70 mikrog/kg) + glykopyrrolaattia (10 mikrog/kg) neljän 1:n junassa
Lääke: Neostigmiini
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin.
Muut nimet:
  • Prostigmin
Lääke: Rocuronium
Molemmat ryhmät saavat rokuroniumia halvaukseen intuboinnin aikana
Muut nimet:
  • Zemuron
Lääke: Glykopyrrolaatti
Hermolihassalpauksen kumoaminen sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin/glykopyrrolaattiin
Muut nimet:
  • Robinul
Active Comparator: Sugammadex
Saa rokuroniumia ja sugammadeksia (4mg/kg) onnistuneen intuboinnin jälkeen (ETT on henkitorvessa ja turvassa).
Lääke: Rocuronium
Molemmat ryhmät saavat rokuroniumia halvaukseen intuboinnin aikana
Muut nimet:
  • Zemuron
Lääke: Sugammadex
neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla verrattuna neostigmiiniin.
Muut nimet:
  • Bridion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän junan suhde >0,9
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
aika intubaatiosta neljän sarjan (TOF) palautumiseen 1, ja erikseen TOF-suhteen >0,9 palautumiseen
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-4576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa