Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Sugammadex hos kritisk syge

19. august 2019 opdateret af: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Genopretning fra optimal neuromuskulær blokade i det kritisk syge: randomiseret kontrolforsøg

Moderat og dyb neuromuskulær blokade (rocuronium administreret til et tog på fire tæller 0 og post-tetanisk tælling på 1-2) hos kritisk syge patienter, der har behov for intubation eller procedurer, kan vendes øjeblikkeligt og effektivt ved at sugammadex undgår unødvendig lammelse i en allerede svækket befolkning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge er en særlig befolkning, der har behov for øjeblikkelig og aggressiv behandling og intervention. Neuromuskulær blokade bruges ofte til at sikre en luftvej, optimere ventilation/iltning i ARDS, hjælpe med at opretholde hypotermi hos patienter efter hjertestop. Muskelafslappende midler kan også bidrage til neuromuskulær svaghed hos kritisk syge, hvilket kan være en ødelæggende tilstand. Passende dybde af neuromuskulær blokade er vigtig, men unødvendig lammelse skal undgås. Rocuronium er et af de mest populære neuromuskulære blokademidler, der anvendes til kritisk syge (1). Sugammadex er en modificeret γ-cyclodextrin, der reverserer virkningen af ​​de steroide ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler rocuronium og vecuronium (2). Sugammadex resulterer i hurtig, forudsigelig genopretning fra moderat og dyb neuromuskulær blokade. Sugammadex er for det meste blevet undersøgt og brugt i den kirurgiske befolkning, men dets anvendelse uden for operationsstuen er stadig meget relevant. Efterforskerne satte sig op for at evaluere den potentielle fordel, der kan følge af reverseringen af ​​NMB med sugammadex sammenlignet med neostigmin.

Mål

Hos kritisk syge patienter, der gennemgår intubation, som modtager passende dybde af NMB (moderat og dyb blokade), vil efterforskerne vurdere:

Primært mål:

1. For at bestemme, om valg af reverseringsmiddel påvirker tiden fra intubation til tilbagevenden af ​​et tog på fire (TOF) tæller på 1, og separat, til returnering af et TOF-forhold >0,9

Sekundære mål:

  1. At dokumentere evnen af ​​1,0 mg/kg rocuronium (maksimalt 100 mg) til at opnå tilfredsstillende intubationsforhold på ICU, baseret på måling af antal intubationsforsøg og intubationsgrader i hele kohorten
  2. For at dokumentere Generelle bivirkninger: Hæmodynamisk ustabilitet, behov for vasopressorer osv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med behov for intubation på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år, der har kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom, allergi over for medicin, der skal bruges under intubation, en (familie)historie med malign hypertermi eller alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neostigmin
Vil modtage rocuronium og neostigmin (5-70 mikrog/kg) + glycopyrrolat (10 mikrog/kg) ved et tog på fire 1
Medicin: Neostigmin
reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin.
Andre navne:
  • Prostigmin
Medicin: Rocuronium
Begge grupper vil modtage rocuronium til lammelse under intubation
Andre navne:
  • Zemuron
Medicin: Glycopyrrolat
Reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat
Andre navne:
  • Robinul
Aktiv komparator: Sugammadex
Vil modtage rocuronium og sugammadex (4mg/kg) efter en vellykket intubation (ETT er i luftrøret og sikkert).
Medicin: Rocuronium
Begge grupper vil modtage rocuronium til lammelse under intubation
Andre navne:
  • Zemuron
Medicin: Sugammadex
reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin.
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog på fire forhold >0,9
Tidsramme: op til 12 uger
tid fra intubation til returnering af et tog på fire (TOF) tæller på 1, og separat, til returnering af et TOF-forhold >0,9
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-4576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner