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O uso de sugamadex em pacientes críticos

19 de agosto de 2019 atualizado por: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Recuperação do bloqueio neuromuscular ideal no paciente crítico: estudo de controle randomizado

O bloqueio neuromuscular moderado e profundo (rocurônio administrado a um trem de quatro contagem 0 e contagem pós-tetânica de 1-2) em pacientes críticos que necessitam de intubação ou procedimentos pode ser revertido imediatamente e efetivamente por sugamadex, evitando paralisia desnecessária em uma população já enfraquecida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O doente crítico é uma população especial que necessita de tratamentos e intervenções imediatas e agressivas. O bloqueio neuromuscular é freqüentemente usado para proteger uma via aérea, otimizar a ventilação/oxigenação na SDRA, auxiliar na manutenção da hipotermia em pacientes pós-parada cardíaca. Os relaxantes musculares também podem contribuir para a fraqueza neuromuscular em pacientes críticos, o que pode ser uma condição devastadora. A profundidade apropriada do bloqueio neuromuscular é importante, mas a paralisia desnecessária precisa ser evitada. O rocurônio é um dos agentes bloqueadores neuromusculares mais populares usados ​​em pacientes críticos (1). Sugamadex é uma γ-ciclodextrina modificada que reverte o efeito dos agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes esteróides rocurônio e vecurônio (2). Sugamadex resulta em recuperação rápida e previsível de bloqueio neuromuscular moderado e profundo. Sugamadex tem sido mais estudado e utilizado na população cirúrgica, mas seu uso fora da sala de cirurgia ainda é muito relevante. Os investigadores começaram a avaliar o benefício potencial que pode resultar da reversão do BNM com sugamadex em comparação com a neostigmina.

Objetivos

Em pacientes gravemente enfermos submetidos a intubação recebendo profundidade adequada de BNM (bloqueio moderado e profundo), os investigadores avaliarão:

Objetivo primário:

1. Determinar se a escolha do agente de reversão afeta o tempo desde a intubação até o retorno de uma contagem de trem de quatro (TOF) de 1 e, separadamente, para o retorno de uma relação TOF > 0,9

Objetivos secundários:

  1. Documentar a capacidade de 1,0 mg/kg de rocurônio (máximo de 100 mg) para alcançar condições de intubação satisfatórias na UTI, com base na medição do número de tentativas de intubação e graus de intubação em toda a coorte
  2. Para documentar efeitos adversos gerais: instabilidade hemodinâmica, necessidade de vasopressores, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • MUHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que necessitam de intubação na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos, com doença neuromuscular conhecida ou suspeita, alergias a medicamentos a serem usados ​​durante a intubação, história (familiar) de hipertermia maligna ou insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neostigmina
Receberá rocurônio e neostigmina (5-70microg/kg) + glicopirrolato (10microg/kg) no trem de quatro 1
Medicamento: Neostigmina
a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com neostigmina.
Outros nomes:
  • Prostigmina
Medicamento: Rocurônio
Ambos os grupos receberão rocurônio para paralisia durante a intubação
Outros nomes:
  • Zemuron
Medicamento: Glicopirrolato
A reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com neostigmina/glicopirrolato
Outros nomes:
  • Robinul
Comparador Ativo: Sugamadex
Receberá rocurônio e sugamadex (4mg/kg) após intubação bem-sucedida (ETT na traquéia e seguro).
Medicamento: Rocurônio
Ambos os grupos receberão rocurônio para paralisia durante a intubação
Outros nomes:
  • Zemuron
Medicamento: Sugamadex
a reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com neostigmina.
Outros nomes:
  • Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comboio de quatro proporção > 0,9
Prazo: até 12 semanas
tempo desde a intubação até o retorno de um trem de quatro (TOF) contagem de 1 e, separadamente, para o retorno de uma relação TOF >0,9
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-4576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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