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Die Verwendung von Sugammadex bei kritisch Kranken

19. August 2019 aktualisiert von: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Erholung von der optimalen neuromuskulären Blockade in der Criticly Ill: Randomized Control Trial

Eine mäßige und tiefe neuromuskuläre Blockade (Rocuronium verabreicht an eine Reihe von Vieren, Zählung 0 und posttetanische Zählung von 1-2) bei kritisch kranken Patienten, die eine Intubation oder Eingriffe benötigen, kann durch Sugammadex sofort und effektiv rückgängig gemacht werden, wodurch unnötige Lähmungen in einer bereits geschwächten Population vermieden werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke sind eine besondere Bevölkerungsgruppe, die sofortige und aggressive Behandlungen und Interventionen benötigt. Die neuromuskuläre Blockade wird häufig verwendet, um einen Atemweg zu sichern, die Beatmung/Oxygenierung bei ARDS zu optimieren und die Aufrechterhaltung der Hypothermie bei Patienten nach einem Herzstillstand zu unterstützen. Muskelrelaxanzien können auch zu neuromuskulärer Schwäche bei kritisch Kranken beitragen, was ein verheerender Zustand sein kann. Eine angemessene Tiefe der neuromuskulären Blockade ist wichtig, aber unnötige Lähmungen müssen vermieden werden. Rocuronium ist eines der beliebtesten neuromuskulären Blockademittel, das bei kritisch Kranken verwendet wird (1). Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das die Wirkung der steroidalen nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blocker Rocuronium und Vecuronium umkehrt (2). Sugammadex führt zu einer schnellen, vorhersagbaren Erholung von einer moderaten und tiefen neuromuskulären Blockade. Sugammadex wurde hauptsächlich in der chirurgischen Bevölkerung untersucht und verwendet, aber seine Verwendung außerhalb des Operationssaals ist immer noch sehr relevant. Die Prüfärzte begannen, den potenziellen Nutzen zu bewerten, der sich aus der Umkehrung von NMB mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin ergeben könnte.

Ziele

Bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Intubation unterziehen und eine angemessene NMB-Tiefe (moderate und tiefe Blockade) erhalten, werden die Prüfärzte Folgendes beurteilen:

Hauptziel:

1. Um zu bestimmen, ob die Wahl des Gegenmittels die Zeit von der Intubation bis zur Rückkehr eines Viererzugs (TOF) von 1 und separat bis zur Rückkehr eines TOF-Verhältnisses > 0,9 beeinflusst

Sekundäre Ziele:

  1. Dokumentieren der Fähigkeit von 1,0 mg/kg Rocuronium (maximal 100 mg), zufriedenstellende Intubationsbedingungen auf der Intensivstation zu erreichen, basierend auf der Messung der Anzahl der Intubationsversuche und Intubationsgrade in der gesamten Kohorte
  2. Allgemeine Nebenwirkungen dokumentieren: Hämodynamische Instabilität, Bedarf an Vasopressoren etc

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • MUHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation intubiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter neuromuskulärer Erkrankung, Allergien gegen Medikamente, die während der Intubation verwendet werden sollen, einer (Familien-) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin
Erhält Rocuronium und Neostigmin (5-70 Mikrogramm/kg) + Glycopyrrolat (10 Mikrogramm/kg) im Viererzug 1
Arzneimittel: Neostigmin
die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin.
Andere Namen:
  • Prostigma
Arzneimittel: Rocuronium
Beide Gruppen erhalten Rocuronium zur Lähmung während der Intubation
Andere Namen:
  • Zemuron
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • Robinul
Aktiver Komparator: Sugammadex
Wird Rocuronium und Sugammadex (4 mg/kg) nach erfolgreicher Intubation erhalten (ETT ist in der Luftröhre und sicher).
Arzneimittel: Rocuronium
Beide Gruppen erhalten Rocuronium zur Lähmung während der Intubation
Andere Namen:
  • Zemuron
Arzneimittel: Sugammadex
die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin.
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzugverhältnis >0,9
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zeit von der Intubation bis zur Rückkehr eines Viererzugs (TOF) von 1 und separat bis zur Rückkehr eines TOF-Verhältnisses > 0,9
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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