El uso de sugamadex en el enfermo crítico
Recuperación del bloqueo neuromuscular óptimo en pacientes en estado crítico: ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfermos críticos son una población especial que necesita tratamientos e intervenciones inmediatas y agresivas. El bloqueo neuromuscular se usa con frecuencia para asegurar una vía aérea, optimizar la ventilación/oxigenación en ARDS, ayudar a mantener la hipotermia en pacientes después de un paro cardíaco. Los relajantes musculares también pueden contribuir a la debilidad neuromuscular en los enfermos críticos, lo que puede ser una condición devastadora. La profundidad adecuada del bloqueo neuromuscular es importante, pero se debe evitar la parálisis innecesaria. El rocuronio es uno de los bloqueadores neuromusculares más populares que se utilizan en los pacientes en estado crítico (1). El sugammadex es una γ-ciclodextrina modificada que revierte el efecto de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes esteroides rocuronio y vecuronio (2). Sugammadex da como resultado una recuperación rápida y predecible del bloqueo neuromuscular moderado y profundo. Sugammadex ha sido mayoritariamente estudiado y utilizado en población quirúrgica pero su uso fuera del quirófano sigue siendo muy relevante. Los investigadores se dispusieron a evaluar el beneficio potencial que puede resultar de la reversión del BNM con sugammadex en comparación con la neostigmina.
Objetivos
En pacientes críticamente enfermos sometidos a intubación que reciben una profundidad adecuada de BNM (bloqueo moderado y profundo), los investigadores evaluarán:
Objetivo primario:
1. Determinar si la elección del agente de reversión afecta el tiempo desde la intubación hasta el regreso de un tren de cuatro (TOF) conteo de 1 y, por separado, el regreso de una relación TOF > 0,9
Objetivos secundarios:
- Documentar la capacidad de 1,0 mg/kg de rocuronio (máximo 100 mg) para lograr condiciones de intubación satisfactorias en la UCI, según la medición del número de intentos de intubación y los grados de intubación en toda la cohorte
- Documentar efectos adversos generales: inestabilidad hemodinámica, necesidad de vasopresores, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
-
Contacto:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
- Número de teléfono: 34880 514 934 1934
- Correo electrónico: roupenhatz@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- MUHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren intubación en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, con enfermedad neuromuscular conocida o sospechada, alergias a los medicamentos que se utilizan durante la intubación, antecedentes (familiares) de hipertermia maligna o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neostigmina
Recibirá rocuronio y neostigmina (5-70 microg/kg) + glicopirrolato (10 microg/kg) en tren de cuatro 1
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la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en comparación con neostigmina.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán rocuronio para la parálisis durante la intubación
Otros nombres:
La reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en comparación con neostigmina/glicopirrolato
Otros nombres:
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Comparador activo: Sugamadex
Recibirá rocuronio y sugamadex (4 mg/kg) después de una intubación exitosa (el TET está en la tráquea y seguro).
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Ambos grupos recibirán rocuronio para la parálisis durante la intubación
Otros nombres:
la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex en comparación con neostigmina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de tren de cuatro > 0,9
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
tiempo desde la intubación hasta el regreso de un tren de cuatro (TOF) conteo de 1 y, por separado, hasta el regreso de una relación TOF> 0,9
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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