Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sugammadeksu u krytycznie chorych

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Powrót do zdrowia po optymalnej blokadzie nerwowo-mięśniowej w krytycznie chorym: randomizowana próba kontrolna

Umiarkowaną i głęboką blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (rokuronium podawane w serii 4 0 i po tężcowej 1-2) u pacjentów w stanie krytycznym wymagających intubacji lub zabiegów można natychmiast i skutecznie odwrócić za pomocą sugammadeksu, unikając niepotrzebnego paraliżu w już osłabionej populacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy to szczególna populacja wymagająca natychmiastowego i agresywnego leczenia i interwencji. Blokada nerwowo-mięśniowa jest często stosowana w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych, optymalizacji wentylacji/tlenienia w ARDS, pomocy w utrzymaniu hipotermii u pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Środki zwiotczające mięśnie mogą również przyczyniać się do osłabienia nerwowo-mięśniowego u krytycznie chorych, co może być stanem wyniszczającym. Odpowiednia głębokość blokady nerwowo-mięśniowej jest ważna, ale należy unikać niepotrzebnego paraliżu. Rokuronium jest jednym z najpopularniejszych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stosowanych u krytycznie chorych (1). Sugammadeks jest zmodyfikowaną γ-cyklodekstryną, która odwraca działanie steroidowych, niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium (2). Sugammadeks powoduje szybkie, przewidywalne wyleczenie z umiarkowanej i głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Sugammadeks był głównie badany i stosowany w populacji chirurgicznej, ale jego stosowanie poza salą operacyjną jest nadal bardzo istotne. Badacze postanowili ocenić potencjalne korzyści, jakie mogą wynikać z odwrócenia NMB za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.

Cele

U pacjentów w stanie krytycznym poddawanych intubacji, otrzymujących odpowiednią głębokość NMB (blokada umiarkowana i głęboka) badacze ocenią:

Podstawowy cel:

1. Określenie, czy wybór środka odwracającego wpływa na czas od intubacji do powrotu ciągu czterech (TOF) liczba 1 i oddzielnie do powrotu stosunku TOF >0,9

Cele drugorzędne:

  1. Udokumentowanie zdolności rokuronium w dawce 1,0 mg/kg (maksymalnie 100 mg) do osiągnięcia zadowalających warunków intubacji na OIT na podstawie pomiaru liczby prób intubacji i stopni intubacji w całej kohorcie
  2. Dokumentowanie ogólnych działań niepożądanych: niestabilność hemodynamiczna, konieczność stosowania środków wazopresyjnych itp

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • MUHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą nerwowo-mięśniową, alergią na leki stosowane podczas intubacji, (rodzinnym) wywiadem hipertermii złośliwej lub ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neostygmina
Otrzyma rokuronium i neostygminę (5-70 mikrorogów/kg) + glikopirolan (10 mikrorogów/kg) w zestawie czterech 1
odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.
Inne nazwy:
  • Prostygmina
Obie grupy otrzymają rokuronium w celu porażenia podczas intubacji
Inne nazwy:
  • Zemuron
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem
Inne nazwy:
  • Robinul
Aktywny komparator: Sugammadeks
Otrzyma rokuronium i sugammadeks (4 mg/kg) po udanej intubacji (ETT znajduje się w tchawicy i jest zabezpieczona).
Obie grupy otrzymają rokuronium w celu porażenia podczas intubacji
Inne nazwy:
  • Zemuron
odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.
Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pociąg czterech współczynników > 0,9
Ramy czasowe: do 12 tygodni
czas od intubacji do powrotu ciągu czterech (TOF) liczba 1 i oddzielnie powrót stosunku TOF >0,9
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj