- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791801
Zastosowanie sugammadeksu u krytycznie chorych
Powrót do zdrowia po optymalnej blokadzie nerwowo-mięśniowej w krytycznie chorym: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy to szczególna populacja wymagająca natychmiastowego i agresywnego leczenia i interwencji. Blokada nerwowo-mięśniowa jest często stosowana w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych, optymalizacji wentylacji/tlenienia w ARDS, pomocy w utrzymaniu hipotermii u pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Środki zwiotczające mięśnie mogą również przyczyniać się do osłabienia nerwowo-mięśniowego u krytycznie chorych, co może być stanem wyniszczającym. Odpowiednia głębokość blokady nerwowo-mięśniowej jest ważna, ale należy unikać niepotrzebnego paraliżu. Rokuronium jest jednym z najpopularniejszych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stosowanych u krytycznie chorych (1). Sugammadeks jest zmodyfikowaną γ-cyklodekstryną, która odwraca działanie steroidowych, niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium (2). Sugammadeks powoduje szybkie, przewidywalne wyleczenie z umiarkowanej i głębokiej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Sugammadeks był głównie badany i stosowany w populacji chirurgicznej, ale jego stosowanie poza salą operacyjną jest nadal bardzo istotne. Badacze postanowili ocenić potencjalne korzyści, jakie mogą wynikać z odwrócenia NMB za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.
Cele
U pacjentów w stanie krytycznym poddawanych intubacji, otrzymujących odpowiednią głębokość NMB (blokada umiarkowana i głęboka) badacze ocenią:
Podstawowy cel:
1. Określenie, czy wybór środka odwracającego wpływa na czas od intubacji do powrotu ciągu czterech (TOF) liczba 1 i oddzielnie do powrotu stosunku TOF >0,9
Cele drugorzędne:
- Udokumentowanie zdolności rokuronium w dawce 1,0 mg/kg (maksymalnie 100 mg) do osiągnięcia zadowalających warunków intubacji na OIT na podstawie pomiaru liczby prób intubacji i stopni intubacji w całej kohorcie
- Dokumentowanie ogólnych działań niepożądanych: niestabilność hemodynamiczna, konieczność stosowania środków wazopresyjnych itp
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
- Numer telefonu: 34880 514 934 1934
- E-mail: roupenhatz@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci wymagający intubacji na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą nerwowo-mięśniową, alergią na leki stosowane podczas intubacji, (rodzinnym) wywiadem hipertermii złośliwej lub ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neostygmina
Otrzyma rokuronium i neostygminę (5-70 mikrorogów/kg) + glikopirolan (10 mikrorogów/kg) w zestawie czterech 1
|
odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.
Inne nazwy:
Obie grupy otrzymają rokuronium w celu porażenia podczas intubacji
Inne nazwy:
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sugammadeks
Otrzyma rokuronium i sugammadeks (4 mg/kg) po udanej intubacji (ETT znajduje się w tchawicy i jest zabezpieczona).
|
Obie grupy otrzymają rokuronium w celu porażenia podczas intubacji
Inne nazwy:
odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pociąg czterech współczynników > 0,9
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
czas od intubacji do powrotu ciągu czterech (TOF) liczba 1 i oddzielnie powrót stosunku TOF >0,9
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Rokuronium
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-4576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .