Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сугаммадекса у тяжелобольных

19 августа 2019 г. обновлено: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Восстановление после оптимальной нервно-мышечной блокады у тяжелобольных: рандомизированное контрольное исследование

Умеренная и глубокая нервно-мышечная блокада (введение рокурония на счет четыре на счет 0 и посттетанический счет на 1-2) у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в интубации или процедурах, может быть немедленно и эффективно купирована сугаммадексом, что позволяет избежать ненужного паралича у уже ослабленной популяции

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные — это особая группа населения, нуждающаяся в немедленном и агрессивном лечении и вмешательстве. Нервно-мышечная блокада часто используется для обеспечения проходимости дыхательных путей, оптимизации вентиляции/оксигенации при ОРДС, помощи в поддержании гипотермии у пациентов после остановки сердца. Миорелаксанты также могут способствовать нервно-мышечной слабости у тяжелобольных, что может быть разрушительным состоянием. Соответствующая глубина нервно-мышечной блокады важна, но необходимо избегать ненужного паралича. Рокуроний является одним из самых популярных средств нейромышечной блокады, используемых у больных в критическом состоянии (1). Сугаммадекс представляет собой модифицированный γ-циклодекстрин, который обращает действие стероидных недеполяризующих миорелаксантов рокурония и векурония (2). Сугаммадекс приводит к быстрому и предсказуемому восстановлению после умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады. Сугаммадекс в основном изучался и применялся в хирургической популяции, но его применение вне операционной по-прежнему очень актуально. Исследователи решили оценить потенциальную пользу, которая может возникнуть в результате отмены НМБ сугаммадексом по сравнению с неостигмином.

Цели

У пациентов в критическом состоянии, подвергающихся интубации и получающих НМБ соответствующей глубины (умеренная и глубокая блокада), исследователи оценивают:

Основная цель:

1. Определить, влияет ли выбор реверсивного агента на время от интубации до возвращения серии из четырех (TOF) на счет 1 и, отдельно, на возвращение отношения TOF >0,9.

Второстепенные цели:

  1. Задокументировать способность рокурония в дозе 1,0 мг/кг (максимум 100 мг) обеспечивать удовлетворительные условия интубации в отделении интенсивной терапии на основе измерения количества попыток интубации и степени интубации во всей когорте.
  2. Документировать общие побочные эффекты: нестабильность гемодинамики, потребность в вазопрессорах и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
          • Номер телефона: 34880 514 934 1934
          • Электронная почта: roupenhatz@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • MUHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, нуждающиеся в интубации в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет с известным или подозреваемым нервно-мышечным заболеванием, аллергией на лекарства, которые будут использоваться во время интубации, (семейной) историей злокачественной гипертермии или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неостигмин
Будут получать рокуроний и неостигмин (5-70 мкг/кг) + гликопирролат (10 мкг/кг) в группе из четырех человек 1
Лекарство: Неостигмин
устранение нейромышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином.
Другие имена:
  • Простигмин
Лекарство: Рокуроний
Обе группы получат рокуроний от паралича во время интубации.
Другие имена:
  • Земурон
Лекарство: Гликопирролат
Устранение нервно-мышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином/гликопирролатом
Другие имена:
  • Робинул
Активный компаратор: Сугаммадекс
Получит рокуроний и сугаммадекс (4 мг/кг) после успешной интубации (ЭТТ находится в трахее и надежно закреплен).
Лекарство: Рокуроний
Обе группы получат рокуроний от паралича во время интубации.
Другие имена:
  • Земурон
Лекарство: Сугаммадекс
устранение нейромышечной блокады сугаммадексом по сравнению с неостигмином.
Другие имена:
  • Бридион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение поездов из четырех > 0,9
Временное ограничение: до 12 недель
время от интубации до возвращения последовательности из четырех (TOF) счета 1 и, отдельно, до возвращения отношения TOF >0,9
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-4576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться