Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Sugammadex bij ernstig zieken

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Herstel van optimale neuromusculaire blokkade in kritiek ziek: gerandomiseerde controleproef

Matige en diepe neuromusculaire blokkade (rocuronium toegediend in een reeks van vier tellen 0 en post-tetanische tellen van 1-2) bij ernstig zieke patiënten die intubatie of procedures nodig hebben, kan onmiddellijk en effectief worden teruggedraaid door sugammadex, waardoor onnodige verlamming wordt vermeden in een reeds verzwakte populatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernstig zieke is een speciale populatie die onmiddellijke en agressieve behandelingen en interventies nodig heeft. Neuromusculaire blokkade wordt vaak gebruikt om een ​​luchtweg veilig te stellen, de ventilatie/oxygenatie bij ARDS te optimaliseren en te helpen bij het in stand houden van onderkoeling bij patiënten na een hartstilstand. Spierverslappers kunnen ook bijdragen aan neuromusculaire zwakte bij ernstig zieken, wat een verwoestende aandoening kan zijn. De juiste diepte van de neuromusculaire blokkade is belangrijk, maar onnodige verlamming moet worden vermeden. Rocuronium is een van de meest populaire neuromusculaire blokkademiddelen die worden gebruikt bij ernstig zieken (1). Sugammadex is een gemodificeerde γ-cyclodextrine die het effect van de steroïde niet-depolariserende neuromusculaire blokkers rocuronium en vecuronium omkeert (2). Sugammadex resulteert in een snel, voorspelbaar herstel van matige en diepe neuromusculaire blokkade. Sugammadex is voornamelijk bestudeerd en gebruikt in de chirurgische populatie, maar het gebruik buiten de operatiekamer is nog steeds zeer relevant. De onderzoekers zijn opgezet om het potentiële voordeel te evalueren dat kan voortvloeien uit de omkering van NMB met sugammadex in vergelijking met neostigmine.

Doelstellingen

Bij ernstig zieke patiënten die intubatie ondergaan en de juiste diepte van NMB (matige en diepe blokkade) krijgen, zullen de onderzoekers beoordelen:

Hoofddoel:

1. Om te bepalen of de keuze van het omkeermiddel invloed heeft op de tijd vanaf intubatie tot terugkeer van een trein van vier (TOF) telling van 1, en, afzonderlijk, tot terugkeer van een TOF-ratio >0,9

Secundaire doelstellingen:

  1. Het documenteren van het vermogen van 1,0 mg/kg rocuronium (maximaal 100 mg) om bevredigende intubatiecondities op de IC te bereiken, gebaseerd op meting van het aantal intubatiepogingen en intubatiegraden in het gehele cohort
  2. Om algemene bijwerkingen te documenteren: hemodynamische instabiliteit, behoefte aan vasopressoren enz

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • McGill University Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • MUHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die intubatie nodig hebben op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen, allergieën voor medicijnen die tijdens intubatie moeten worden gebruikt, een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neostigmine
Krijgt rocuronium en neostigmine (5-70microg/kg) + glycopyrrolaat (10microg/kg) in trein van vier 1
Geneesmiddel: Neostigmine
de omkering van neuromusculaire blokkade met sugammadex in vergelijking met neostigmine.
Andere namen:
  • Prostigmine
Geneesmiddel: Rocuronium
Beide groepen krijgen rocuronium voor verlamming tijdens intubatie
Andere namen:
  • Zemuron
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
De omkering van neuromusculaire blokkade met sugammadex in vergelijking met neostigmine/glycopyrrolaat
Andere namen:
  • Robinul
Actieve vergelijker: Sugammadex
Zal rocuronium en sugammadex (4 mg/kg) krijgen na een succesvolle intubatie (ETT zit in de luchtpijp en is veilig).
Geneesmiddel: Rocuronium
Beide groepen krijgen rocuronium voor verlamming tijdens intubatie
Andere namen:
  • Zemuron
Geneesmiddel: Sugammadex
de omkering van neuromusculaire blokkade met sugammadex in vergelijking met neostigmine.
Andere namen:
  • Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trein van vier verhouding >0,9
Tijdsspanne: tot 12 weken
tijd van intubatie tot terugkeer van een trein van vier (TOF) telling van 1, en, afzonderlijk, tot terugkeer van een TOF-ratio> 0,9
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-4576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren