Bruken av Sugammadex hos kritisk syke
Gjenoppretting fra optimal nevromuskulær blokade i kritisk syk: randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke er en spesiell befolkning som trenger umiddelbare og aggressive behandlinger og intervensjoner. Nevromuskulær blokade brukes ofte for å sikre en luftvei, optimalisere ventilasjon/oksygenering ved ARDS, hjelpe til med å opprettholde hypotermi hos pasienter etter hjertestans. Muskelavslappende midler kan også bidra til nevromuskulær svakhet hos kritisk syke som kan være en ødeleggende tilstand. Passende dybde av nevromuskulær blokade er viktig, men unødvendig lammelse må unngås. Rocuronium er et av de mest populære nevromuskulære blokkademidlene som brukes hos kritisk syke (1). Sugammadex er et modifisert γ-cyklodekstrin som reverserer effekten av de steroide ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidlene rocuronium og vecuronium (2). Sugammadex resulterer i rask, forutsigbar utvinning fra moderat og dyp nevromuskulær blokade. Sugammadex har for det meste blitt studert og brukt i den kirurgiske befolkningen, men bruken utenfor operasjonssalen er fortsatt svært relevant. Etterforskerne satt opp for å evaluere den potensielle fordelen som kan følge av reversering av NMB med sugammadex sammenlignet med neostigmin.
Mål
Hos kritisk syke pasienter som gjennomgår intubasjon som får passende dybde av NMB (moderat og dyp blokade), vil etterforskerne vurdere:
Hovedmål:
1. For å bestemme om valg av reverseringsmiddel påvirker tiden fra intubasjon til retur av et tog på fire (TOF) teller på 1, og, separat, til retur av et TOF-forhold >0,9
Sekundære mål:
- Å dokumentere evnen til 1,0 mg/kg rokuronium (maksimalt 100 mg) til å oppnå tilfredsstillende intubasjonsforhold på intensivavdelingen, basert på måling av antall intubasjonsforsøk og intubasjonskarakterer i hele kohorten
- For å dokumentere Generelle bivirkninger: Hemodynamisk ustabilitet, behov for vasopressorer etc
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
Ta kontakt med:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
- Telefonnummer: 34880 514 934 1934
- E-post: roupenhatz@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- MUHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med behov for intubasjon på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år som har kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom, allergier mot medisiner som skal brukes under intubasjon, en (familie)historie med malign hypertermi eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Vil motta rokuronium og neostigmin (5-70 mikrog/kg) + glykopyrrolat (10 mikrog/kg) ved tog på fire 1
|
reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin.
Andre navn:
Begge gruppene vil få rokuronium for lammelse under intubasjon
Andre navn:
Reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin/glykopyrrolat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Vil motta rokuronium og sugammadex (4mg/kg) etter en vellykket intubasjon (ETT er i luftrøret og sikker).
|
Begge gruppene vil få rokuronium for lammelse under intubasjon
Andre navn:
reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med neostigmin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog med fire forhold >0,9
Tidsramme: opptil 12 uker
|
tid fra intubasjon til retur av et tog på fire (TOF) teller 1, og, separat, til retur av et TOF-forhold >0,9
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Kritisk sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Nevromuskulære midler
- Kolinesterasehemmere
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Parasympathomimetika
- Glykopyrrolat
- Rocuronium
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- 2019-4576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .