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L'uso di Sugammadex nei malati critici

19 agosto 2019 aggiornato da: Roupen Hatzakorzian, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Recupero dal blocco neuromuscolare ottimale nei malati critici: studio di controllo randomizzato

Il blocco neuromuscolare moderato e profondo (rocuronio somministrato a un treno di quattro conteggio 0 e conteggio post-tetanico di 1-2) in pazienti critici che necessitano di intubazione o procedure può essere annullato immediatamente ed efficacemente da sugammadex evitando paralisi inutili in una popolazione già indebolita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il malato critico è una popolazione speciale che necessita di trattamenti e interventi immediati e aggressivi. Il blocco neuromuscolare viene spesso utilizzato per proteggere le vie aeree, ottimizzare la ventilazione/ossigenazione nell'ARDS, aiutare a mantenere l'ipotermia nei pazienti dopo l'arresto cardiaco. I miorilassanti possono anche contribuire alla debolezza neuromuscolare nei malati critici che può essere una condizione devastante. La profondità appropriata del blocco neuromuscolare è importante, ma è necessario evitare una paralisi non necessaria. Il rocuronio è uno degli agenti di blocco neuromuscolare più popolari utilizzati nei pazienti critici (1). Sugammadex è una γ-ciclodestrina modificata che inverte l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari steroidei non depolarizzanti rocuronio e vecuronio (2). Sugammadex determina un recupero rapido e prevedibile dal blocco neuromuscolare moderato e profondo. Sugammadex è stato principalmente studiato e utilizzato nella popolazione chirurgica, ma il suo utilizzo al di fuori della sala operatoria è ancora molto rilevante. I ricercatori hanno deciso di valutare il potenziale beneficio che potrebbe derivare dall'inversione di NMB con sugammadex rispetto alla neostigmina.

Obiettivi

Nei pazienti in condizioni critiche sottoposti a intubazione che ricevono un'adeguata profondità di NMB (blocco moderato e profondo) gli investigatori valuteranno:

Obiettivo primario:

1. Per determinare se la scelta dell'agente di inversione influisce sul tempo dall'intubazione al ritorno di un treno di quattro (TOF) conteggio di 1 e, separatamente, al ritorno di un rapporto TOF > 0,9

Obiettivi secondari:

  1. Documentare la capacità di 1,0 mg/kg di rocuronio (massimo 100 mg) di ottenere condizioni di intubazione soddisfacenti in terapia intensiva, sulla base della misurazione del numero di tentativi di intubazione e dei gradi di intubazione nell'intera coorte
  2. Per documentare gli effetti avversi generali: instabilità emodinamica, necessità di vasopressori ecc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roupen Hatzakorzian, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • MUHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che necessitano di intubazione nell'unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, con malattia neuromuscolare nota o sospetta, allergie ai farmaci da utilizzare durante l'intubazione, una storia (familiare) di ipertermia maligna o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neostigmina
Riceverà rocuronio e neostigmina (5-70 microg/kg) + glicopirrolato (10 microg/kg) al treno di quattro 1
Droga: Neostigmina
l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto alla neostigmina.
Altri nomi:
  • Prostigmina
Droga: Rocuronio
Entrambi i gruppi riceveranno rocuronio per la paralisi durante l'intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
Droga: Glicopirrolato
L'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato
Altri nomi:
  • Robinul
Comparatore attivo: Sugammadex
Riceverà rocuronio e sugammadex (4 mg/kg) dopo un'intubazione riuscita (l'ETT è nella trachea ed è sicuro).
Droga: Rocuronio
Entrambi i gruppi riceveranno rocuronio per la paralisi durante l'intubazione
Altri nomi:
  • Zemuron
Droga: Sugammadex
l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto alla neostigmina.
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del treno di quattro > 0,9
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
tempo dall'intubazione al ritorno di un treno di quattro (TOF) conteggio di 1 e, separatamente, al ritorno di un rapporto TOF> 0,9
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Roupen Hatzakorzian, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-4576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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