Reprodukovatelnost 18F-DCFPyL PET/CT test-retest při hodnocení pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
14. prosince 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reprodukovatelnost testu-retestu 18F-DCFPyL PET/CT při hodnocení pacientů s metastatickým karcinomem prostaty – studie variability mezi skeny a dohody mezi pozorovateli
V této studii mají výzkumníci v úmyslu ověřit reprodukovatelnost testu 18F-DCFPyL a opakovaného testu v metastatických lézích, aby prozkoumali, zda slouží jako spolehlivý nástroj pro hodnocení odezvy, a to jak pro interpretaci stávajících studií, tak pro navrhování budoucích longitudinálních studií.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zobrazovat pacienty s široce metastatickou kastrací citlivou (CSPC) nebo kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) pomocí 18F-DCFPyL-PET/CT pro detekci nádorové zátěže a provedou srovnání na základě lézí hlava-hlava s následný krátkodobý (jeden až sedm dní) 18F-DCFPyL-PET/CT kontrolní sken, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost testů a opakovaných testů této sloučeniny druhé generace cílené na PSMA.
Za druhé, protože to nebylo s touto sloučeninou dříve konkrétně zkoumáno, bude hodnocena shoda mezi pozorovateli a také variabilita mezi skeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v anamnéze bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
- Pacienti s metastatickým kastračně senzitivním (CSPC) nebo kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s průkazem metastatického onemocnění na konvenčním zobrazení pomocí CT nebo kostního skenu.
- Předchozí chemoterapie založená na docetaxelu je povolena
- Zdokumentovaná progrese metastatického karcinomu prostaty podle hodnocení ošetřujícího onkologa jedním nebo oběma z následujících a nezahájila novou terapii po stanovení progrese: Zvýšení PSA během minimálně 1týdenního intervalu a/nebo radiografická progrese v měkkých tkáních a kostech metastázy (kombinace metastáz kostí a měkkých tkání)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
- Podán radioizotop ≤ 5 fyzikálních poločasů před datem studie PET/CT
- Podání IV rentgenové kontrastní látky ≤ 24 hodin před datem studie PET/CT
- Podaná perorální kontrastní látka ≤ 120 hodin před datem studie PET/CT
- Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
|
Jedna dávka 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu metastatických lézí detekovaných na 18F-DCFPyL PET/CT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna od výchozího stavu až na 4 týdny
|
Změna počtu metastatických lézí detekovaných na 18F-DCFPyL PET/CT na počátku studie s následným krátkodobým 18F-DCFPyL PET/CT skenem.
|
Změna od výchozího stavu až na 4 týdny
|
|
Otestujte shodu mezi pozorovateli podle procenta skenů, které jsou při druhém čtení přečteny stejně
Časové okno: 3 roky
|
Skenování každého pacienta, který dokončil 2 časové body zobrazení, bude znovu načteno stejnou čtečkou asi 4 týdny po prvním čtení.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J18127
- IRB00174393 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .