転移性前立腺がん患者の評価における 18F-DCFPyL PET/CT の検査と再検査の再現性
2021年12月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
転移性前立腺がん患者の評価における 18F-DCFPyL PET/CT の検査と再検査の再現性 - スキャン間変動および観察者内一致研究
この研究では、研究者らは、既存の研究の解釈と将来の縦断的試験の設計の両方において、18F-DCFPyL が信頼できる反応評価ツールとして機能するかどうかを調査するために、転移病変における 18F-DCFPyL 検査と再検査の再現性を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腫瘍量の検出のために18F-DCFPyL-PET/CTを使用して広範囲転移性去勢感受性（CSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の患者を画像化し、病変ベースの直接比較を行う予定である。その後、短期 (1 ～ 7 日間) 18F-DCFPyL-PET/CT 追跡スキャンを実施し、この第 2 世代 PSMA 標的化合物の試験再試験の再現性を評価します。
第二に、この化合物についてはこれまで具体的に調査されていないため、観察者内の一致およびスキャン間のばらつきが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- -神経内分泌分化または小細胞組織学を伴わない、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の病歴
- CTまたは骨スキャンによる従来の画像検査で転移性疾患の証拠がある、転移性去勢感受性（CSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の患者。
- 以前のドセタキセルベースの化学療法は許可されています
- 以下のいずれかまたは両方で治療腫瘍医によって評価された転移性前立腺がんの進行が記録されており、進行の決定後に新しい治療を開始していない： 最低 1 週間の間隔で PSA が上昇している、および/または軟組織および骨における X 線検査による進行転移（骨転移と軟組織転移の組み合わせ）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
除外基準:
- 重篤なまたは制御されていない非悪性疾患の共存（活動性および制御されていない感染症を含む）
- PET/CT試験日の前に物理的半減期が5以下の放射性同位元素を投与された
- -試験日の24時間前までにIV X線造影剤を投与した PET/CT
- -試験日の120時間前までに経口造影剤を投与されたPET/CT
- 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-DCFPyL インジェクション
9±1 mCi (333±37 MBq) 18F-DCFPyL の IV 注射
|
18F-DCFPyL の 9±1 mCi (333±37 MBq) IV 注射の単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CTで検出された転移病巣数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 4 週間の変更
|
ベースラインの 18F-DCFPyL PET/CT とその後の短期 18F-DCFPyL PET/CT スキャンで検出された転移病変の数の変化。
|
ベースラインから最大 4 週間の変更
|
|
2 回目の読み取りで同じように読み取られたスキャンの割合によって評価される、観察者内の同意をテストします。
時間枠：3年
|
2 つのイメージング時点を完了したすべての患者のスキャンは、最初の読み取りから約 4 週間後に同じリーダーによって再読み取りされます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Rowe, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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