Reproducibilidad test-retest de 18F-DCFPyL PET/CT en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata metastásico
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reproducibilidad test-retest de 18F-DCFPyL PET/CT en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata metastásico: un estudio de variabilidad entre exploraciones y concordancia intraobservador
En este estudio, los investigadores pretenden validar la reproducibilidad test-retest de 18F-DCFPyL en lesiones metastásicas, con el fin de investigar si sirve como una herramienta fiable de evaluación de la respuesta, tanto para interpretar los estudios existentes como para diseñar futuros ensayos longitudinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores obtendrán imágenes de pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración ampliamente metastásico (CSPC) o resistente a la castración (CPRC) utilizando 18F-DCFPyL-PET/CT para la detección de la carga tumoral y realizarán una comparación cabeza a cabeza basada en lesiones con un exploración de seguimiento subsiguiente a corto plazo (de uno a siete días) con 18F-DCFPyL-PET/CT, para evaluar la reproducibilidad test-retest de este compuesto dirigido por PSMA de segunda generación.
En segundo lugar, dado que no se ha investigado específicamente con este compuesto anteriormente, se evaluará la concordancia entre observadores y la variabilidad entre exploraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
- Pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CSPC) o resistente a la castración (CRPC) con evidencia de enfermedad metastásica en imágenes convencionales con tomografía computarizada o gammagrafía ósea.
- Se permite la quimioterapia previa basada en docetaxel
- Progresión documentada del cáncer de próstata metastásico evaluada por el oncólogo tratante con uno o ambos de los siguientes y no ha iniciado una nueva terapia después de la determinación de la progresión: aumento del PSA durante un intervalo mínimo de 1 semana y/o progresión radiográfica en tejido blando y hueso metástasis (combinación de metástasis óseas y de tejidos blandos)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada
- Administrado un radioisótopo ≤5 vidas medias físicas antes de la fecha del estudio PET/CT
- Medio de contraste de rayos X administrado por vía intravenosa ≤ 24 horas antes de la fecha del estudio PET/CT
- Medio de contraste oral administrado ≤120 horas antes de la fecha del estudio PET/TC
- Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) Inyección IV de 18F-DCFPyL
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Una dosis única de inyección IV de 9±1 mCi (333±37 MBq) de 18F-DCFPyL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de lesiones metastásicas detectadas en 18F-DCFPyL PET/CT desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Cambio en el número de lesiones metastásicas detectadas en la TEP/TC con 18F-DCFPyL al inicio del estudio con una exploración posterior por TEP/TC con 18F-DCFPyL a corto plazo.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Pruebe la concordancia intraobservador evaluada por el porcentaje de escaneos que se leen igual en la segunda lectura
Periodo de tiempo: 3 años
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El mismo lector volverá a leer los escaneos de cada paciente que complete los 2 puntos de tiempo de imágenes aproximadamente 4 semanas después de la primera lectura.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J18127
- IRB00174393 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .