Reprodutibilidade de teste-reteste de 18F-DCFPyL PET/CT na avaliação de pacientes com câncer de próstata metastático
14 de dezembro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Reprodutibilidade Teste-Reteste de 18F-DCFPyL PET/CT na Avaliação de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático - um Estudo de Variabilidade Interscan e Concordância Intraobservador
Neste estudo, os investigadores pretendem validar a reprodutibilidade teste-reteste do 18F-DCFPyL em lesões metastáticas, a fim de investigar se ele serve como uma ferramenta confiável de avaliação de resposta, tanto para interpretar os estudos existentes quanto para projetar futuros ensaios longitudinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores farão imagens de pacientes com câncer de próstata amplamente metastático sensível à castração (CSPC) ou resistente à castração (CRPC) usando 18F-DCFPyL-PET/CT para detecção da carga tumoral e realizarão uma comparação direta baseada na lesão com um varredura subsequente de acompanhamento de curto prazo (um a sete dias) 18F-DCFPyL-PET/CT, para avaliar a reprodutibilidade teste-reteste deste composto direcionado ao PSMA de segunda geração.
Em segundo lugar, como não foi especificamente investigado com este composto antes, a concordância intra-observador, bem como a variabilidade inter-scan, serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- História de adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
- Pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CSPC) ou resistente à castração (CRPC) com evidência de doença metastática em imagens convencionais com TC ou cintilografia óssea.
- Quimioterapia prévia à base de docetaxel é permitida
- Progressão documentada do câncer de próstata metastático conforme avaliado pelo oncologista responsável pelo tratamento com um ou ambos os seguintes e não iniciou uma nova terapia após a determinação da progressão: Aumento do PSA em um intervalo mínimo de 1 semana e/ou progressão radiográfica em tecidos moles e ossos metástases (combinação de metástases ósseas e de tecidos moles)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
- Administrou um radioisótopo ≤5 meias-vidas físicas antes da data do estudo PET/CT
- Meio de contraste de raios-X administrado IV ≤ 24 horas antes da data do estudo PET/CT
- Meio de contraste oral administrado ≤120 horas antes da data do estudo PET/CT
- Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) injeção IV de 18F-DCFPyL
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Uma dose única de injeção IV de 9±1 mCi (333±37 MBq) de 18F-DCFPyL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de lesões metastáticas detectadas em 18F-DCFPyL PET/CT desde o início
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 semanas
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Alteração no número de lesões metastáticas detectadas em 18F-DCFPyL PET/CT na linha de base com uma subsequente varredura de 18F-DCFPyL PET/CT de curto prazo.
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Mudança desde a linha de base até 4 semanas
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Teste a concordância intraobservador conforme avaliada pela porcentagem de varreduras que são lidas da mesma forma na segunda leitura
Prazo: 3 anos
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As varreduras de todos os pacientes que concluírem os 2 pontos de imagem serão relidas pelo mesmo leitor cerca de 4 semanas após a primeira leitura.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J18127
- IRB00174393 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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