Тест-ретест воспроизводимость 18F-DCFPyL ПЭТ / КТ в оценке пациентов с метастатическим раком простаты
14 декабря 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Тест-ретест Воспроизводимость 18F-DCFPyL ПЭТ / КТ в оценке пациентов с метастатическим раком предстательной железы - исследование изменчивости между сканированиями и согласие внутри наблюдателя
В этом исследовании исследователи намерены подтвердить воспроизводимость повторных тестов 18F-DCFPyL при метастатических поражениях, чтобы выяснить, служит ли он надежным инструментом оценки ответа, как для интерпретации существующих исследований, так и для разработки будущих продольных испытаний.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут визуализировать пациентов с широко метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (CSPC) или резистентным к кастрации (CRPC), с использованием 18F-DCFPyL-PET/CT для выявления опухолевого бремени и провести прямое сравнение на основе поражения с последующее краткосрочное (от одного до семи дней) последующее сканирование 18F-DCFPyL-PET/CT для оценки воспроизводимости повторных испытаний этого соединения второго поколения, нацеленного на PSMA.
Во-вторых, поскольку это соединение ранее специально не исследовалось, будет оцениваться согласие между наблюдателями, а также изменчивость между сканированиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- История гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
- Пациенты с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (CSPC) или резистентным к кастрации (CRPC), с признаками метастатического заболевания при обычной визуализации с помощью КТ или сканирования костей.
- Разрешена предшествующая химиотерапия на основе доцетаксела.
- Задокументированное прогрессирование метастатического рака предстательной железы по оценке лечащего онколога с одним или обоими из следующих признаков и отсутствием начала новой терапии после определения прогрессирования: повышение уровня ПСА в течение минимального интервала в 1 неделю и/или рентгенографическое прогрессирование в мягких тканях и костях метастазы (сочетание метастазов в кости и мягкие ткани)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
- Введение радиоизотопа с периодом полураспада ≤5 до даты исследования ПЭТ/КТ
- Внутривенное введение рентгеноконтрастного вещества ≤24 часов до даты исследования ПЭТ/КТ
- Пероральное введение контрастного вещества ≤120 часов до даты исследования ПЭТ/КТ
- Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция 18F-DCFPyL
9±1 мКи (333±37 МБк) внутривенная инъекция 18F-DCFPyL
|
Однократная доза 9±1 мКи (333±37 МБк) внутривенная инъекция 18F-DCFPyL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества метастатических поражений, обнаруженных на ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
Изменение количества метастатических поражений, обнаруженных на ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL на исходном уровне, с последующим ближайшим сканированием ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL.
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель
|
|
Проверьте согласие внутри наблюдателя, оцениваемое по проценту сканирований, которые считываются одинаково при втором считывании.
Временное ограничение: 3 года
|
Снимки каждого пациента, завершившего 2 временные точки визуализации, будут повторно считаны одним и тем же считывателем примерно через 4 недели после первого считывания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J18127
- IRB00174393 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .