Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test-hertestreproduceerbaarheid van 18F-DCFPyL PET/CT bij de evaluatie van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

14 december 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Test-hertestreproduceerbaarheid van 18F-DCFPyL PET/CT bij de evaluatie van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker - een onderzoek naar interscanvariabiliteit en intraobserverovereenkomst

In deze studie zijn de onderzoekers van plan de 18F-DCFPyL test-hertestreproduceerbaarheid in gemetastaseerde laesies te valideren, om te onderzoeken of het dient als een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van de respons, zowel om bestaande studies te interpreteren als om toekomstige longitudinale onderzoeken te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten met breed uitgezaaide castratiegevoelige (CSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) in beeld brengen met behulp van 18F-DCFPyL-PET/CT voor detectie van tumorbelasting en een op laesies gebaseerde head-to-head vergelijking uitvoeren met een daaropvolgende korte termijn (één tot zeven dagen) 18F-DCFPyL-PET/CT follow-up scan, om test-hertest reproduceerbaarheid van deze tweede generatie PSMA-gerichte verbinding te beoordelen. Ten tweede, aangezien het niet eerder specifiek is onderzocht met deze verbinding, zullen zowel de overeenkomst tussen de waarnemers als de variabiliteit tussen de scans worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
  • Patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige (CSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming met CT of botscan.
  • Voorafgaande chemotherapie op basis van docetaxel is toegestaan
  • Gedocumenteerde progressie van gemetastaseerde prostaatkanker zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog met een of beide van de volgende en er is geen nieuwe therapie gestart na vaststelling van de progressie: Stijgende PSA over een interval van minimaal 1 week en/of radiografische progressie in zacht weefsel en bot metastasen (combinatie van bot- en weke delen metastasen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
  • Een radio-isotoop ≤5 fysieke halfwaardetijden toegediend voorafgaand aan de datum van studie PET/CT
  • Toegediend IV röntgencontrastmiddel ≤24 uur voorafgaand aan de datum van studie PET/CT
  • Toegediend oraal contrastmiddel ≤120 uur voorafgaand aan de datum van studie PET/CT
  • Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL-injectie
9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) IV-injectie van 18F-DCFPyL
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL-injectie
Een enkele dosis van 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) IV-injectie van 18F-DCFPyL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal metastatische laesies gedetecteerd op 18F-DCFPyL PET/CT vanaf baseline
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Verandering in het aantal metastatische laesies gedetecteerd op 18F-DCFPyL PET/CT bij aanvang met een daaropvolgende 18F-DCFPyL PET/CT-scan op korte termijn.
Wijziging van baseline tot maximaal 4 weken
Test de intraobserver-overeenkomst zoals beoordeeld door het percentage scans dat hetzelfde wordt gelezen bij de tweede lezing
Tijdsspanne: 3 jaar
De scans van elke patiënt die de 2 beeldvormingstijdstippen voltooit, worden ongeveer 4 weken na de eerste lezing opnieuw gelezen door dezelfde lezer.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J18127
  • IRB00174393 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren