Test-Retest Odtwarzalność 18F-DCFPyL PET/CT w ocenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Test-Retest Odtwarzalność 18F-DCFPyL PET/CT w ocenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami — badanie zmienności między skanami i zgodności między obserwatorami
W tym badaniu badacze zamierzają zweryfikować odtwarzalność testu-powtórnego testu 18F-DCFPyL w zmianach przerzutowych, aby zbadać, czy służy on jako wiarygodne narzędzie do oceny odpowiedzi, zarówno do interpretacji istniejących badań, jak i do projektowania przyszłych badań podłużnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze będą obrazować pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację (CSPC) lub opornym na kastrację (CRPC) z szerokimi przerzutami, używając 18F-DCFPyL-PET/CT do wykrywania obciążenia guzem i przeprowadzą bezpośrednie porównanie oparte na zmianach chorobowych z kolejne krótkoterminowe (od jednego do siedmiu dni) badanie kontrolne 18F-DCFPyL-PET/CT w celu oceny odtwarzalności testu-powtórnego testu tego związku ukierunkowanego na PSMA drugiej generacji.
Po drugie, ponieważ nie był on wcześniej szczegółowo badany z tym związkiem, oceniona zostanie zgodność między obserwatorami, jak również zmienność między skanami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wywiad histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
- Pacjenci z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CSPC) lub opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) z objawami choroby przerzutowej w konwencjonalnym obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości.
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia oparta na docetakselu
- Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego z przerzutami, oceniona przez prowadzącego onkologa, z jednym lub obydwoma z poniższych kryteriów i brak rozpoczęcia nowej terapii po stwierdzeniu progresji: Wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia i/lub progresja radiologiczna w tkance miękkiej i kości przerzuty (połączenie przerzutów do kości i tkanek miękkich)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
- Podany radioizotop ≤5 fizycznych okresów półtrwania przed datą badania PET/CT
- Podany IV środek kontrastowy do zdjęć rentgenowskich ≤24 godziny przed datą badania PET/CT
- Podany doustny środek kontrastowy ≤120 godzin przed datą badania PET/CT
- Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) IV wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
|
Pojedyncza dawka 9±1 mCi (333±37 MBq) iniekcja dożylna 18F-DCFPyL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian przerzutowych wykrytych na 18F-DCFPyL PET/CT od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
|
Zmiana liczby zmian przerzutowych wykrytych w badaniu PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL na początku badania z późniejszym badaniem PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL w najbliższym czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
|
|
Przetestuj zgodność między obserwatorami, oceniając procent skanów, które są odczytywane tak samo przy drugim czytaniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skany każdego pacjenta, który ukończył 2 punkty czasowe obrazowania, zostaną ponownie odczytane przez tego samego czytelnika po około 4 tygodniach od pierwszego odczytu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J18127
- IRB00174393 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .