Testaa ja testaa uudelleen 18F-DCFPyL PET/CT:n toistettavuus metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Testaa ja testaa uudelleen 18F-DCFPyL PET/CT:n uusittavuus metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa – Interscan Variability and Intraobserver Agreement Study
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat validoida 18F-DCFPyL-testin uusittavuuden metastaattisissa leesioissa, jotta voidaan selvittää, toimiiko se luotettavana vasteen arviointityökaluna sekä olemassa olevien tutkimusten tulkinnassa että tulevien pitkittäisten kokeiden suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kuvaavat potilaita, joilla on laajalti metastaattinen kastraatioherkkä (CSPC) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) käyttämällä 18F-DCFPyL-PET/CT:tä kasvaintaakan havaitsemiseen ja suorittavat leesiopohjaisen vertailun myöhempi lähiajan (yhdestä seitsemään päivään) 18F-DCFPyL-PET/CT-seurantaskannaus tämän toisen sukupolven PSMA-kohdistetun yhdisteen toistettavuuden arvioimiseksi uudelleen.
Toiseksi, koska sitä ei ole erityisesti tutkittu tällä yhdisteellä aiemmin, tarkkailijan sisäistä sopimusta sekä skannausten välistä vaihtelua arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma historia ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
- Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä (CSPC) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joilla on todisteita etäpesäkkeestä tavanomaisessa kuvantamisessa CT- tai luuskannauksella.
- Aiempi dosetakselipohjainen kemoterapia on sallittu
- Dokumentoitu metastaattisen eturauhassyövän eteneminen, jonka hoitava onkologi on arvioinut jommallakummalla tai molemmilla seuraavista, eikä ole aloittanut uutta hoitoa etenemisen määrittämisen jälkeen: PSA:n nousu vähintään viikon välein ja/tai röntgenkuvaus pehmytkudoksessa ja luussa metastaasit (luun ja pehmytkudosten etäpesäkkeiden yhdistelmä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
- Annettiin radioisotooppia, jonka fyysinen puoliintumisaika oli ≤5 ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
- Annettu IV röntgenvarjoaine ≤ 24 tuntia ennen tutkimuspäivämäärää PET/CT
- Varjoainetta annettiin suun kautta ≤ 120 tuntia ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
- Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-injektio
9±1 mCi (333±37 MBq) 18F-DCFPyL:n IV-injektio
|
Yksittäinen 9±1 mCi:n (333±37 MBq) 18F-DCFPyL-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 18F-DCFPyL PET/CT:llä havaittujen metastaattisten leesioiden lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
|
Muutos metastaattisten leesioiden lukumäärässä, joka havaittiin 18F-DCFPyL PET/CT:llä lähtötilanteessa ja sitä seuranneessa lähiajan 18F-DCFPyL PET/CT-skannauksessa.
|
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
|
|
Testaa intraobserver-sopimus, joka on arvioitu niiden skannausten prosenttiosuudella, jotka luetaan samana toisella lukemalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sama lukija lukee jokaisen potilaan skannaukset, jotka suorittavat kaksi kuvantamisaikapistettä, uudelleen noin 4 viikkoa ensimmäisen lukemisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J18127
- IRB00174393 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .