Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa ja testaa uudelleen 18F-DCFPyL PET/CT:n toistettavuus metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Testaa ja testaa uudelleen 18F-DCFPyL PET/CT:n uusittavuus metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden arvioinnissa – Interscan Variability and Intraobserver Agreement Study

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat validoida 18F-DCFPyL-testin uusittavuuden metastaattisissa leesioissa, jotta voidaan selvittää, toimiiko se luotettavana vasteen arviointityökaluna sekä olemassa olevien tutkimusten tulkinnassa että tulevien pitkittäisten kokeiden suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kuvaavat potilaita, joilla on laajalti metastaattinen kastraatioherkkä (CSPC) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) käyttämällä 18F-DCFPyL-PET/CT:tä kasvaintaakan havaitsemiseen ja suorittavat leesiopohjaisen vertailun myöhempi lähiajan (yhdestä seitsemään päivään) 18F-DCFPyL-PET/CT-seurantaskannaus tämän toisen sukupolven PSMA-kohdistetun yhdisteen toistettavuuden arvioimiseksi uudelleen. Toiseksi, koska sitä ei ole erityisesti tutkittu tällä yhdisteellä aiemmin, tarkkailijan sisäistä sopimusta sekä skannausten välistä vaihtelua arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma historia ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä (CSPC) tai kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joilla on todisteita etäpesäkkeestä tavanomaisessa kuvantamisessa CT- tai luuskannauksella.
  • Aiempi dosetakselipohjainen kemoterapia on sallittu
  • Dokumentoitu metastaattisen eturauhassyövän eteneminen, jonka hoitava onkologi on arvioinut jommallakummalla tai molemmilla seuraavista, eikä ole aloittanut uutta hoitoa etenemisen määrittämisen jälkeen: PSA:n nousu vähintään viikon välein ja/tai röntgenkuvaus pehmytkudoksessa ja luussa metastaasit (luun ja pehmytkudosten etäpesäkkeiden yhdistelmä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Annettiin radioisotooppia, jonka fyysinen puoliintumisaika oli ≤5 ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
  • Annettu IV röntgenvarjoaine ≤ 24 tuntia ennen tutkimuspäivämäärää PET/CT
  • Varjoainetta annettiin suun kautta ≤ 120 tuntia ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-injektio
9±1 mCi (333±37 MBq) 18F-DCFPyL:n IV-injektio
Lääke: 18F-DCFPyL-injektio
Yksittäinen 9±1 mCi:n (333±37 MBq) 18F-DCFPyL-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 18F-DCFPyL PET/CT:llä havaittujen metastaattisten leesioiden lukumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Muutos metastaattisten leesioiden lukumäärässä, joka havaittiin 18F-DCFPyL PET/CT:llä lähtötilanteessa ja sitä seuranneessa lähiajan 18F-DCFPyL PET/CT-skannauksessa.
Muutos lähtötasosta jopa 4 viikkoon
Testaa intraobserver-sopimus, joka on arvioitu niiden skannausten prosenttiosuudella, jotka luetaan samana toisella lukemalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sama lukija lukee jokaisen potilaan skannaukset, jotka suorittavat kaksi kuvantamisaikapistettä, uudelleen noin 4 viikkoa ensimmäisen lukemisen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18127
  • IRB00174393 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa