Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test-retest reproduserbarhet av 18F-DCFPyL PET/CT i evaluering av pasienter med metastatisk prostatakreft

14. desember 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Test-retest reproduserbarhet av 18F-DCFPyL PET/CT i evaluering av pasienter med metastatisk prostatakreft - en interscan variabilitet og intraobservatøravtalestudie

I denne studien har etterforskerne til hensikt å validere 18F-DCFPyL test-retest reproduserbarhet i metastatiske lesjoner, for å undersøke om det fungerer som et pålitelig responsvurderingsverktøy, både for å tolke eksisterende studier og for å designe fremtidige longitudinelle studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil avbilde pasienter med vidt metastatisk kastrasjonssensitiv (CSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) ved bruk av 18F-DCFPyL-PET/CT for påvisning av tumorbelastning og utføre en lesjonsbasert hode-til-hode-sammenligning med en påfølgende korttids (én til syv dager) 18F-DCFPyL-PET/CT oppfølgingsskanning, for å vurdere test-retest reproduserbarheten av denne andre generasjons PSMA-målrettede forbindelsen. For det andre, siden det ikke har blitt spesifikt undersøkt med denne forbindelsen før, vil intra-observatøravtale så vel som inter-scan variabilitet bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Historie med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Pasienter med metastatisk kastrasjonssensitiv (CSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med tegn på metastatisk sykdom på konvensjonell avbildning med CT eller beinskanning.
  • Tidligere docetakselbasert kjemoterapi er tillatt
  • Dokumentert metastatisk prostatakreftprogresjon vurdert av behandlende onkolog med enten ett eller begge av følgende og har ikke startet en ny behandling etter progresjonsbestemmelse: Økende PSA over minimum 1 ukes intervall og/eller radiografisk progresjon i bløtvev og ben metastaser (kombinasjon av ben- og bløtvevsmetastaser)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Administrerte en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før studiedatoen PET/CT
  • Administrert IV røntgenkontrastmiddel ≤24 timer før datoen for studien PET/CT
  • Administrert oralt kontrastmiddel ≤120 timer før studiedatoen PET/CT
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL injeksjon
9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL
Legemiddel: 18F-DCFPyL injeksjon
En enkelt dose på 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall metastatiske lesjoner påvist på 18F-DCFPyL PET/CT fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Endring i antall metastatiske lesjoner oppdaget på 18F-DCFPyL PET/CT ved baseline med en påfølgende korttids 18F-DCFPyL PET/CT-skanning.
Endring fra baseline til opptil 4 uker
Test intraobservatøravtalen som vurdert av prosentandelen av skanninger som leses på samme måte ved andre lesing
Tidsramme: 3 år
Skanningene av hver pasient som fullfører de 2 bildetidspunktene vil bli lest på nytt av den samme leseren ca. 4 uker etter den første lesingen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J18127
  • IRB00174393 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere