Test-gentest reproducerbarhed af 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af patienter med metastatisk prostatacancer
14. december 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Test-gentest reproducerbarhed af 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af patienter med metastatisk prostatacancer - en interscan-variabilitet og intraobservatøroverenskomstundersøgelse
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at validere 18F-DCFPyL test-gentest reproducerbarhed i metastatiske læsioner for at undersøge, om det fungerer som et pålideligt responsvurderingsværktøj, både til at fortolke eksisterende undersøgelser og til at designe fremtidige longitudinelle forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil afbilde patienter med vidt metastatisk kastrationsfølsom (CSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) ved hjælp af 18F-DCFPyL-PET/CT til påvisning af tumorbyrde og udføre en læsionsbaseret head-to-head sammenligning med en efterfølgende kortvarig (en til syv dage) 18F-DCFPyL-PET/CT-opfølgningsscanning for at vurdere test-gentest reproducerbarheden af denne anden generations PSMA-målrettede forbindelse.
For det andet, da det ikke er blevet specifikt undersøgt med denne forbindelse før, vil intra-observatør overensstemmelse såvel som inter-scan variabilitet blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
- Patienter med metastatisk kastrationsfølsom (CSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med tegn på metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse med CT- eller knoglescanning.
- Forudgående docetaxel-baseret kemoterapi er tilladt
- Dokumenteret metastatisk prostatacancerprogression vurderet af den behandlende onkolog med enten en eller begge af følgende og har ikke påbegyndt en ny behandling efter bestemmelse af progression: Stigende PSA over et minimum 1-uges interval og/eller radiografisk progression i blødt væv og knogler metastaser (kombination af knogle- og bløddelsmetastaser)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
- Indgivet en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før studiedatoen PET/CT
- Indgivet IV røntgenkontrastmiddel ≤24 timer før datoen for undersøgelsen PET/CT
- Administreret oralt kontrastmiddel ≤120 timer før datoen for undersøgelsen PET/CT
- Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL injektion
9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
|
En enkelt dosis på 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af metastatiske læsioner påvist på 18F-DCFPyL PET/CT fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
|
Ændring i antallet af metastatiske læsioner påvist på 18F-DCFPyL PET/CT ved baseline med en efterfølgende kortvarig 18F-DCFPyL PET/CT-scanning.
|
Skift fra baseline til op til 4 uger
|
|
Test intraobservatørens aftale som vurderet ved procentdel af scanninger, der læses ens ved anden læsning
Tidsramme: 3 år
|
Scanningerne af hver patient, der fuldfører de 2 billedtidspunkter, genlæses af den samme læser ca. 4 uger efter den første læsning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J18127
- IRB00174393 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .