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전이성 전립선암 환자 평가에서 18F-DCFPyL PET/CT의 검사-재검사 재현성

2021년 12월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 전립선암 환자 평가에서 18F-DCFPyL PET/CT의 검사-재검사 재현성 - 스캔 간 가변성 및 관찰자 내 합의 연구

이 연구에서 조사관은 전이성 병변에서 18F-DCFPyL 검사-재검사 재현성을 검증하여 기존 연구를 해석하고 향후 종단 시험을 설계하기 위해 신뢰할 수 있는 반응 평가 도구로 사용되는지 여부를 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 종양 부담을 감지하기 위해 18F-DCFPyL-PET/CT를 사용하여 광범위하게 전이된 거세 민감성(CSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 이미지화하고 병변 기반 일대일 비교를 수행합니다. 후속 단기(1~7일) 18F-DCFPyL-PET/CT 후속 스캔을 통해 이 2세대 PSMA 표적 화합물의 검사-재검사 재현성을 평가합니다. 둘째, 이전에 이 화합물에 대해 구체적으로 조사된 적이 없기 때문에 관찰자 간 일치 및 스캔 간 가변성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종의 병력
  • CT 또는 뼈 스캔을 통한 기존 영상에서 전이성 질환의 증거가 있는 전이성 거세 민감성(CSPC) 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자.
  • 사전 도세탁셀 기반 화학 요법이 허용됩니다.
  • 다음 중 하나 또는 둘 다에 대해 치료 종양 전문의가 평가한 문서화된 전이성 전립선암 진행 및 진행 결정 후 새로운 요법을 시작하지 않음: 최소 1주 간격에 걸쳐 증가하는 PSA 및/또는 연조직 및 뼈의 방사선학적 진행 전이(뼈와 연조직 전이의 조합)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
  • PET/CT 연구 날짜 이전에 물리적 반감기 5 이하인 방사성 동위원소 투여
  • 연구 PET/CT 날짜 이전 24시간 이내 IV X선 조영제 투여
  • 연구 PET/CT 날짜 이전 ≤120시간에 경구 조영제 투여
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL 주입
18F-DCFPyL의 9±1mCi(333±37MBq) IV 주입
의약품: 18F-DCFPyL 주입
18F-DCFPyL의 9±1mCi(333±37MBq) IV 주사의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18F-DCFPyL PET/CT에서 검출된 전이성 병변 수의 변화
기간: 기준선에서 최대 4주로 변경
후속 단기 18F-DCFPyL PET/CT 스캔과 함께 기준선에서 18F-DCFPyL PET/CT에서 검출된 전이성 병변 수의 변화.
기준선에서 최대 4주로 변경
두 번째 읽기에서 동일하게 읽은 스캔의 백분율로 평가하여 관찰자 간 동의를 테스트합니다.
기간: 3 년
2개의 이미징 시점을 완료한 모든 환자의 스캔은 첫 번째 판독 후 약 4주 후에 동일한 판독기가 다시 판독합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J18127
  • IRB00174393 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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