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Riproducibilità test-retest di 18F-DCFPyL PET/CT nella valutazione dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico

14 dicembre 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Riproducibilità test-retest di 18F-DCFPyL PET/CT nella valutazione dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico: uno studio sulla variabilità interscansione e sulla concordanza intraosservatore

In questo studio, i ricercatori intendono convalidare la riproducibilità test-retest di 18F-DCFPyL nelle lesioni metastatiche, al fine di verificare se serva come strumento di valutazione della risposta affidabile, sia per interpretare gli studi esistenti sia per progettare futuri studi longitudinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori immagineranno i pazienti con cancro alla prostata ampiamente metastatico sensibile alla castrazione (CSPC) o resistente alla castrazione (CRPC) utilizzando 18F-DCFPyL-PET / CT per il rilevamento del carico tumorale ed eseguiranno un confronto testa a testa basato sulla lesione con un successiva scansione di follow-up 18F-DCFPyL-PET/CT a breve termine (da uno a sette giorni), per valutare la riproducibilità test-retest di questo composto mirato alla PSMA di seconda generazione. In secondo luogo, poiché non è stato studiato in modo specifico con questo composto prima, verrà valutata la concordanza intra-osservatore e la variabilità inter-scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
  • Pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (CSPC) o resistente alla castrazione (CRPC) con evidenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale con TC o scintigrafia ossea.
  • È consentita una precedente chemioterapia a base di docetaxel
  • Progressione documentata del cancro alla prostata metastatico come valutato dall'oncologo curante con uno o entrambi dei seguenti e non ha avviato una nuova terapia dopo la determinazione della progressione: aumento del PSA in un intervallo minimo di 1 settimana e/o progressione radiografica nei tessuti molli e nelle ossa metastasi (combinazione di metastasi ossee e dei tessuti molli)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
  • Somministrato un radioisotopo ≤5 emivite fisiche prima della data dello studio PET/CT
  • Mezzo di contrasto per raggi X somministrato per via endovenosa ≤24 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Mezzo di contrasto orale somministrato ≤120 ore prima della data dello studio PET/TC
  • Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL
Droga: Iniezione di 18F-DCFPyL
Una singola dose di 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni metastatiche rilevate su 18F-DCFPyL PET/CT rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Variazione del numero di lesioni metastatiche rilevate su 18F-DCFPyL PET/CT al basale con una successiva scansione PET/CT a breve termine con 18F-DCFPyL.
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Testare l'accordo intraosservatore come valutato dalla percentuale di scansioni che vengono lette allo stesso modo alla seconda lettura
Lasso di tempo: 3 anni
Le scansioni di ogni paziente che completano i 2 punti temporali di imaging verranno rilette dallo stesso lettore circa 4 settimane dopo la prima lettura.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Rowe, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J18127
  • IRB00174393 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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