Alternace střevní mikroflóry a dopad na zdraví u CKD
28. února 2022 aktualizováno: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Změny střevní mikroflóry a dopad na zdraví u chronického onemocnění ledvin (AIM-HI CKD): kohortová studie
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení vlivu stravovacích návyků, střevní mikroflóry a jejich interakcí na klinické výsledky u pacientů s CKD stadia 3-5.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TING-YUN LIN
- Telefonní číslo: 2350 +886-2-66289779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Szu-Chun Hung, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Krajská nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD stadiem 3-5 definovaným jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 vypočteno s použitím čtyřproměnného vzorce Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kteří dosud nebyli na dialýze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní rakovinou
- Pacienti s jaterní cirhózou
- Pacienti užívali antibiotika do tří měsíců před screeningem pro zařazení.
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty,
- Pacienti jsou po amputaci
- Těhotná žena
- Pacienti s dědičným onemocněním ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální výsledek
Časové okno: 3leté sledování
|
složený ≥40% pokles eGFR a ESRD vyžadující chronickou dialýzu nebo preemptivní transplantaci ledviny
|
3leté sledování
|
|
kardiovaskulární výsledek
Časové okno: 3leté sledování
|
složený z hlavních nežádoucích KV příhod, definovaných jako KV úmrtí, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda
|
3leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3leté sledování
|
CV smrt nebo non-CV smrt
|
3leté sledování
|
|
neurologický výsledek
Časové okno: 3leté sledování
|
změna kognitivních funkcí nebo jejich rozvoj demence hodnocená modifikovanou mini-mentální zkouškou ročně po dobu 3 let
|
3leté sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti, měřená bioimpedanční spektroskopií každé 3 měsíce po dobu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
změna svalové hmoty
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SZU-CHUNG HUNG, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-XD-074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .