Vekslinger av intestinal mikrobiota og helsepåvirkning ved CKD
28. februar 2022 oppdatert av: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Vekslinger av intestinal mikrobiota og helsepåvirkning ved kronisk nyresykdom (AIM-HI CKD): En kohortstudie
Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av kostholdsmønster, tarmmikrobiota og deres interaksjoner på kliniske utfall blant pasienter med CKD stadium 3-5.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TING-YUN LIN
- Telefonnummer: 2350 +886-2-66289779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Szu-Chun Hung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Regionsykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CKD stadium 3-5 definert som eGFR <60 ml/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom med fire variabler som ennå ikke har fått dialysebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv kreft
- Pasienter med levercirrhose
- Pasienter har tatt antibiotika innen tre måneder før screening for inkludering.
- Pasienter med pacemaker eller metalliske implantater,
- Pasienter er amputerte
- Gravide kvinner
- Pasienter med arvelige nyresykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyreutfall
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
en sammensetning av ≥40 % reduksjon i eGFR og ESRD som trenger kronisk dialyse eller forebyggende nyretransplantasjon
|
3 års oppfølging
|
|
kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
en sammensetning av alvorlige uønskede CV-hendelser, definert som CV-død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
CV død eller ikke-CV død
|
3 års oppfølging
|
|
nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
endring av kognitiv funksjon eller utvikling av demens vurdert av Modified Mini-Mental Status Exam årlig i 3 år
|
3 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av mager kroppsmasse, målt ved bioimpedansspektroskopi hver 3. måned i 2 år
Tidsramme: 2 år
|
endring av mager kroppsmasse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SZU-CHUNG HUNG, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-XD-074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .