Role markeru TMEM219 u diabetu 1. typu (NPOD)
Ruolo Del Marcatore TMEM219 v Corso di Diabete di Tipo 1
Diabetes typu 1 (T1D) je chronické metabolické onemocnění charakterizované autoimunitní destrukcí β buněk pankreatických ostrůvků produkujících inzulín. Různé imunologické přístupy, které se dosud používaly k léčbě T1D, získaly zanedbatelný počet jedinců nezávislých na inzulínu. Počáteční stadia diabetického onemocnění jsou charakterizována masivní a progresivní infiltrací T buněk a autoprotilátek do tkáně s následným rozvojem insulitis a následně destrukcí beta buněk pankreatu. Nástup T1D byl spojen hlavně s dysregulací imunitní odpovědi. Objevují se však údaje o důležitosti neimunologických faktorů odpovědných za poškození beta buněk pankreatu. Výzkumníci nedávno prokázali, že exprese faktoru smrti TMEM219 je základním faktorem při řízení osudu kmenových buněk u diabetu.
Cílem studie je identifikovat nové markery v mechanismu poškození pankreatických beta buněk při nástupu diabetu 1. typu se zvláštním zřetelem na apoptotické faktory, jako je TMEM219.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODY NÁBORU SUBJEKTŮ Zařazeni budou zdraví jedinci, jedinci s diabetem 1. a 2. typu a ti, kteří jsou ohroženi rozvojem diabetu. Registrace byla schválena etickou komisí University of Florida v rámci projektu NPOD, Network for the Pancreatic Organ Donors with Diabetes.
Délka studia: 5 let.
EXPERIMENTÁLNÍ PROCEDURA:
Na odebraných a přijatých vzorcích budou provedeny následující analýzy:
- Studium exprese TMEM219 a dalších markerů souvisejících s TMEM219 pomocí imunohistochemie a imunofluorescence a western blotu
- Studium exprese TMEM219 a dalších markerů souvisejících s TMEM219 analýzou molekulární biologie
- Analýza proteomického profilu odebraných biologických kapalin Výše uvedené analýzy budou provedeny v Centru pediatrického klinického výzkumu Romeo ed Enrica Invernizzi v nemocnici Sacco - University of Milan.
PŘEDCHOZÍ ZKUŠENOSTI Odbornost výzkumných pracovníků v manipulaci / studiu signalizace podílející se na patogenezi diabetu 1. typu byla v posledních letech široce uznávána v několika publikacích (Diabetes 2013, Diabetes 2014, Diabetes 2015, Science Translational Medicine 2017), stejně jako charakterizace exprese markeru včetně TMEM219 (Cell Stem Cell 2015).
RELEVANTNOST STUDIE Studie nabízí možnost získat nové informace o patogenezi diabetu a identifikovat nové cílové mechanismy pro navrhování inovativních terapeutických strategií v léčbě diabetu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca D'Addio, MD,PhD
- Telefonní číslo: +390250319820
- E-mail: francesca.daddio@unimi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca D'Addio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 19820 +390250319820
- E-mail: francesca.daddio@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- Nábor
- Pediatric Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Paolo Fiorina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie již schválená místní etickou komisí umožňuje zápis následujících skupin předmětů:
- osoby postižené diabetem (typ 1, typ 2, MODY)
- osoby s rizikem rozvoje diabetu (pozitivní screening na autoprotilátky)
- subjekty nepostižené diabetem Zápis koordinuje University of Florida v rámci projektu NPOD, Network for the Pancreatic Organ Donors with Diabetes.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášeno v protokolu NPOD
Kritéria vyloučení:
- Hlášeno v protokolu NPOD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
Zdravé osoby bez diabetu, žádné nedávné chirurgické zákroky, žádné malignity, žádné těhotenství. Žádný zásah. Bez věkového omezení. |
|
Jednotlivci T1D
Diabetici 1. typu s alespoň 3letým trváním onemocnění. Žádné nedávné chirurgické zákroky, žádné malignity, žádné těhotenství. Žádný zásah. Bez věkového omezení. |
|
T2D jednotlivci
Diabetici 2. typu s alespoň 5letým trváním onemocnění. Žádné nedávné chirurgické zákroky, žádné malignity, žádné těhotenství. Žádný zásah. Bez věkového omezení. |
|
Jednotlivci AutoAb+
Jedinci s rizikem diabetu 1. typu, s jednou nebo více autoprotilátkami. Žádné nedávné chirurgické zákroky, žádné malignity, žádné těhotenství. Žádný zásah. Bez věkového omezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněná exprese TMEM219 v pankreatických ostrůvcích/beta buňkách u diabetu.
Časové okno: 1-24 měsíců
|
Změna exprese TMEM219 v pankreatických ostrůvcích/beta buňkách zdravých jedinců ve srovnání s expresí jedinců s diabetem 1. typu (T1D), s diabetem 2. typu (T2D) au jedinců s rizikem rozvoje onemocnění.
|
1-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená ztráta beta buněk v důsledku dysregulované signalizace TMEM219 u diabetu.
Časové okno: 25 měsíců - 48 měsíců
|
Změna ve faktorech souvisejících s TMEM219 a signalizaci v pankreatických ostrůvcích/beta buňkách zdravých jedinců ve srovnání s jedinci s T1D, s T2D as jedinci s rizikem rozvoje onemocnění.
|
25 měsíců - 48 měsíců
|
|
Změněné TMEM219-periferní regulační faktory u diabetu.
Časové okno: 49 měsíců - 60 měsíců
|
Změna periferních faktorů zapojených do kontroly exprese/aktivace TMEM219 detekovaná v séru zdravých subjektů ve srovnání s jedinci s T1D, s T2D a s rizikem rozvoje onemocnění.
|
49 měsíců - 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/ST/080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .