Papel del marcador TMEM219 en la diabetes tipo 1 (NPOD)
Ruolo Del Marcatore TMEM219 en Corso di Diabetes di Tipo 1
La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por la destrucción autoinmune de las células β de los islotes pancreáticos productores de insulina. Los diferentes enfoques inmunológicos implementados hasta la fecha para tratar la DT1 han obtenido un número insignificante de individuos insulinodependientes. Las etapas iniciales de la enfermedad diabética se caracterizan por la infiltración masiva y progresiva de células T y autoanticuerpos dentro del tejido con el consiguiente desarrollo de insulitis y, posteriormente, la destrucción de las células beta pancreáticas. La aparición de DT1 se ha asociado principalmente a una desregulación de la respuesta inmune. Sin embargo, están surgiendo datos sobre la importancia de los factores no inmunológicos responsables del daño a las células beta pancreáticas. Los investigadores han demostrado recientemente que la expresión del factor de muerte TMEM219 es un factor esencial para controlar el destino de las células madre en la diabetes.
El objetivo del estudio es identificar nuevos marcadores en el mecanismo de daño de las células beta pancreáticas en la aparición de diabetes tipo 1, con especial referencia a factores apoptóticos como TMEM219.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MÉTODOS DE RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS Se reclutarán sujetos sanos, individuos con diabetes tipo 1 y tipo 2 y aquellos que estén en riesgo de desarrollar diabetes. La inscripción fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Florida dentro del proyecto NPOD, Network for the Pancreatic Organ Donors with Diabetes.
Duración del estudio: 5 años.
PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL:
En las muestras recogidas y recibidas se realizarán los siguientes análisis:
- Estudio de la expresión de TMEM219 y de otros marcadores relacionados con TMEM219 mediante inmunohistoquímica e inmunofluorescencia y western blot
- Estudio de la expresión de TMEM219 y de otros marcadores relacionados con TMEM219 mediante análisis de biología molecular
- Análisis del perfil proteómico en líquidos biológicos recolectados Los análisis anteriores se realizarán en el Centro de Investigación Clínica Pediátrica Romeo ed Enrica Invernizzi en el Hospital Sacco - Universidad de Milán.
EXPERIENCIAS PREVIAS La experiencia de los investigadores en la manipulación/estudio de la señalización implicada en la patogenia de la diabetes tipo 1 ha sido ampliamente reconocida en varias publicaciones de los últimos años (Diabetes 2013, Diabetes 2014, Diabetes 2015, Science Translational Medicine 2017), así como en la caracterización de expresión de marcador que incluye TMEM219 (Cell Stem Cell 2015).
RELEVANCIA DEL ESTUDIO El estudio ofrece la posibilidad de adquirir nueva información sobre la patogenia de la diabetes e identificar nuevos mecanismos diana para diseñar estrategias terapéuticas innovadoras en el tratamiento de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca D'Addio, MD,PhD
- Número de teléfono: +390250319820
- Correo electrónico: francesca.daddio@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca D'Addio, MD, PhD
- Número de teléfono: 19820 +390250319820
- Correo electrónico: francesca.daddio@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamiento
- Pediatric Clinical Research Center
-
Contacto:
- Paolo Fiorina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio ya aprobado en el Comité de Ética local prevé la inscripción de los siguientes grupos de sujetos:
- sujetos afectados por diabetes (tipo 1, tipo 2, MODY)
- sujetos con riesgo de desarrollar diabetes (detección positiva de autoanticuerpos)
- sujetos no afectados por diabetes La inscripción es coordinada por la Universidad de Florida como parte del proyecto NPOD, Red de Donantes de Órganos Pancreáticos con Diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reportado en el protocolo NPOD
Criterio de exclusión:
- Reportado en el protocolo NPOD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos sanos
Sujetos sanos sin diabetes, sin intervenciones quirúrgicas recientes, sin neoplasias malignas ni embarazo. Sin intervención. Sin límite de edad. |
|
Personas con diabetes tipo 1
Individuos diabéticos tipo 1 con al menos 3 años de duración de la enfermedad. Sin intervenciones quirúrgicas recientes, sin neoplasias malignas, sin embarazo. Sin intervención. Sin límite de edad. |
|
Personas con DT2
Individuos diabéticos tipo 2 con al menos 5 años de duración de la enfermedad. Sin intervenciones quirúrgicas recientes, sin neoplasias malignas, sin embarazo. Sin intervención. Sin límite de edad. |
|
AutoAb+ individuos
Individuos en riesgo de diabetes tipo 1, con uno o más autoanticuerpos detectados. Sin intervenciones quirúrgicas recientes, sin neoplasias malignas, sin embarazo. Sin intervención. Sin límite de edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión alterada de TMEM219 en islotes pancreáticos/células beta en diabetes.
Periodo de tiempo: 1-24 meses
|
Cambio de la expresión de TMEM219 en islotes pancreáticos/células beta de sujetos sanos en comparación con la de individuos con diabetes tipo 1 (T1D), con diabetes tipo 2 (T2D) y con riesgo de desarrollar la enfermedad.
|
1-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la pérdida de células beta debido a una señalización desregulada de TMEM219 en la diabetes.
Periodo de tiempo: 25 meses-48 meses
|
Cambio en los factores relacionados con TMEM219 y la señalización en islotes pancreáticos/células beta de sujetos sanos en comparación con individuos con DT1, DT2 y de individuos en riesgo de desarrollar la enfermedad.
|
25 meses-48 meses
|
|
Factores reguladores periféricos TMEM219 alterados en la diabetes.
Periodo de tiempo: 49 meses-60 meses
|
Cambio de factores periféricos involucrados en el control de la expresión/activación de TMEM219 detectado en el suero de sujetos sanos en comparación con individuos con DM1, con DM2 y en riesgo de desarrollar la enfermedad.
|
49 meses-60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/ST/080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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