Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMEM219-markørens rolle i type 1-diabetes (NPOD)

9. maj 2023 opdateret af: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Ruolo Del Marcatore TMEM219 i Corso di Diabete di Tipo 1

Type 1-diabetes (T1D) er en kronisk metabolisk sygdom karakteriseret ved autoimmun ødelæggelse af β-celler i de insulinproducerende pancreas-øer. De forskellige immunologiske tilgange implementeret til dato til behandling af T1D har opnået et ubetydeligt antal insulin-uafhængige individer. De indledende stadier af diabetisk sygdom er karakteriseret ved den massive og progressive infiltration af T-celler og autoantistoffer i vævet med den deraf følgende udvikling af insulitis og efterfølgende ødelæggelsen af ​​pancreas beta-celler. Begyndelsen af ​​T1D har hovedsageligt været forbundet med en dysregulering af immunresponset. Imidlertid dukker der data op om vigtigheden af ​​ikke-immunologiske faktorer, der er ansvarlige for skaden på bugspytkirtlens betaceller. Efterforskerne har for nylig vist, at ekspressionen af ​​TMEM219-dødsfaktoren er en væsentlig faktor til at kontrollere stamcellers skæbne ved diabetes.

Formålet med undersøgelsen er at identificere nye markører i mekanismen for beskadigelse af beta-celler i bugspytkirtlen ved indtræden af ​​type 1-diabetes, med særlig henvisning til apoptotiske faktorer såsom TMEM219.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

METODER TIL REKRUTTERING AF FASTERNE Raske forsøgspersoner, personer med type 1- og type 2-diabetes og dem, der er i risiko for at udvikle diabetes, vil blive tilmeldt. Tilmeldingen blev godkendt af University of Floridas etiske komité inden for NPOD-projektet, Network for the Pancreatic Organ Donors with Diabetes.

Studiets varighed: 5 år.

EKSPERIMENTEL PROCEDURE:

Følgende analyser vil blive udført på de indsamlede og modtagne prøver:

  • Undersøgelse af TMEM219-ekspression og af andre TMEM219-relaterede markører ved immunhistokemi og immunfluorescens og western blot
  • Undersøgelse af TMEM219-ekspression og af andre TMEM219-relaterede markører ved molekylærbiologisk analyse
  • Analyse af den proteomiske profil på opsamlede biologiske væsker Ovenstående analyser vil blive udført på Pediatric Clinical Research Center Romeo ed Enrica Invernizzi på Sacco Hospital - Universitetet i Milano.

TIDLIGERE ERFARINGER Investigatores ekspertise i at manipulere/studere signalering involveret i patogenesen af ​​type 1-diabetes er blevet bredt anerkendt i flere publikationer i de senere år (Diabetes 2013, Diabetes 2014, Diabetes 2015, Science Translational Medicine 2017) samt karakteriseringen af markørekspression inklusive TMEM219 (Cell Stem Cell 2015).

RELEVANS AF UNDERSØGELSEN Studiet giver mulighed for at erhverve ny information om patogenesen af ​​diabetes og at identificere nye målmekanismer til at designe innovative terapeutiske strategier i behandlingen af ​​diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Pediatric Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Paolo Fiorina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen, der allerede er godkendt af den lokale etiske komité, giver mulighed for tilmelding af følgende grupper af emner:

  • personer ramt af diabetes (type 1, type 2, MODY)
  • personer med risiko for at udvikle diabetes (positiv screening for autoantistoffer)
  • emner, der ikke er berørt af diabetes. Tilmelding koordineres af University of Florida som en del af NPOD-projektet, Network for the Pancreatic Organ Donors with Diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporteret i NPOD-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret i NPOD-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde emner

Raske forsøgspersoner uden diabetes, ingen nylige kirurgiske indgreb, ingen maligniteter ingen graviditet.

Ingen indgriben. Ingen aldersgrænse.
T1D personer

Type 1-diabetikere med mindst 3 års varighed af sygdommen. Ingen nylige kirurgiske indgreb, ingen maligniteter ingen graviditet.

Ingen indgriben. Ingen aldersgrænse.
T2D personer

Type 2 diabetikere med mindst 5 års varighed af sygdommen. Ingen nylige kirurgiske indgreb, ingen maligniteter ingen graviditet.

Ingen indgriben. Ingen aldersgrænse.
AutoAb+ personer

Personer med risiko for type 1-diabetes, med et eller flere autoantistoffer påvist. Ingen nylige kirurgiske indgreb, ingen maligniteter ingen graviditet.

Ingen indgriben. Ingen aldersgrænse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret TMEM219-ekspression i pancreas-øer/beta-celler i diabetes.
Tidsramme: 1-24 måneder
Ændring af TMEM219-ekspression i pancreas-øer/beta-celler hos raske forsøgspersoner sammenlignet med den hos individer med type 1-diabetes (T1D), med type 2-diabetes (T2D) og af dem, der er i risiko for at udvikle sygdommen.
1-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget beta-celletab på grund af en dysreguleret TMEM219-signalering ved diabetes.
Tidsramme: 25 måneder-48 måneder
Ændring i TMEM219-relaterede faktorer og signalering i bugspytkirtel-øer/beta-celler fra raske forsøgspersoner sammenlignet med individer med T1D, med T2D og individer med risiko for at udvikle sygdommen.
25 måneder-48 måneder
Ændrede TMEM219-perifere regulerende faktorer i diabetes.
Tidsramme: 49 måneder-60 måneder
Ændring af perifere faktorer involveret i styring af TMEM219-ekspression/aktivering påvist i serum fra raske forsøgspersoner sammenlignet med individer med T1D, med T2D og med risiko for at udvikle sygdommen.
49 måneder-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/ST/080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner