Analýza neinvazivně odebraných vzorků mikrojehličkového zařízení z mírné plakové psoriázy pro použití při profilování transkriptomiky
12. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Odběr vzorků kožních biopsií a neinvazivně odebraných vzorků mikrojehličkovým zařízením od subjektů s mírnou chronickou plakovou psoriasis vulgaris k použití pro profilování transkriptomiky
Účelem této studie je shromáždit vzorky kožních biopsií a neinvazivních mikrojehličkových vzorků od účastníků s mírnou chronickou plakovou psoriasis vulgaris, které se použijí pro transkriptomické profilování pro další vyšetřování.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s mírnou chronickou plakovou psoriasis vulgaris, definovanou jako s plochou tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovnou (>=) 1 procentu (%) a menší než (<) 10% (s výjimkou dlaní, chodidel, obličeje, pokožky hlavy, a genitálie), budou zahrnuty do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má v anamnéze chronickou plakovou psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účastník měl stabilní stavy psoriázy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (informace získané od lékaře nebo lékaře účastníka nebo přímo od účastníka)
- Účastník má plakovou psoriázu pokrývající >= 1 %, ale < 10 % jeho celkového BSA v den 1
- Pro skupinu A: Účastník má jednu cílovou lézi psoriázy nebo jednotlivé léze ve stejné anatomické oblasti (kromě dlaní, chodidel, obličeje, pokožky hlavy a genitálií), se skóre cílové závažnosti léze (TLSS) >= 6 v den 1, což umožňuje odběr tří vzorků z mikrojehlového zařízení a jednoho bioptického vzorku
- Pro skupinu B: Účastník má jednu cílovou lézi psoriázy nebo jednotlivé léze ve stejné anatomické oblasti (kromě dlaní, chodidel, obličeje, pokožky hlavy a genitálií), se skóre TLSS >= 6 v den 1 umožňující odběr jednoho mikrojehličkového zařízení vzorek na návštěvu (replikace extrakce na stejné ploše při každé návštěvě) a jeden vzorek biopsie
Kritéria vyloučení:
- Účastnicí je žena, která během studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Účastník má známky erytrodermické, pustulózní, převážně guttální psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
- Účastník má v anamnéze kožní onemocnění nebo má kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo odběr nebo interpretaci vzorků
- O účastníkovi je známo, že má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný
- Účastník měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před 1. dnem. Účastníci s úspěšně léčeným nemetastatickým kožním spinocelulárním nebo bazaliomem a/nebo lokalizovaným karcinomem in situ děložního čípku nejsou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
V den 1 budou odebrány tři vzorky mikrojehlového zařízení z psoriázové léze a z nelézivní (zdravé) kůže. 1. den budou provedeny dvě biopsie kůže o velikosti 4 milimetry (mm).
Během této studie nebude podáván žádný zkoumaný lék.
|
Mikrojehličkové zařízení bude použito pro odběr vzorků kůže jako neinvazivní metoda.
|
|
Skupina B
Jeden vzorek mikrojehlového zařízení bude odebrán z psoriázové léze a z nelézivní (zdravé) kůže 1. den a 2. a 4. týden. 1. den budou provedeny dvě biopsie kůže o velikosti 4 mm.
Během této studie nebude podáván žádný zkoumaný lék.
|
Mikrojehličkové zařízení bude použito pro odběr vzorků kůže jako neinvazivní metoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření exprese pomocí RNA-sekvenování (RNAseq) extrahované RNA pomocí metody Punch Biopsy versus metoda odběru vzorků pomocí mikrojehlového zařízení
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro srovnání obou metod bude provedeno měření exprese sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) extrahované RNA často používanou metodou punčové biopsie a mikrojehlovým zařízením.
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8004053 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .