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Transcriptomics 프로파일링에 사용하기 위해 경미한 판상 건선에서 비침습적으로 수집된 미세바늘 장치 샘플 분석

2019년 12월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

Transcriptomics 프로파일링에 사용하기 위해 가벼운 만성 판상 건선 심상성 피험자로부터 피부 펀치 생검 및 비침습적으로 수집된 미세바늘 장치 샘플 수집

이 연구의 목적은 경미한 만성 판상 건선 심상성 판상 건선을 가진 참가자로부터 피부 생검 및 비침습적 미세바늘 장치 샘플을 수집하여 추가 조사를 위한 전사체 프로파일링에 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

체표면적(BSA)이 1%(%) 이상(>=) 10% 미만(<)인 것으로 정의되는 경미한 만성 심상성 판상 건선이 있는 참가자(손바닥, 발바닥, 얼굴, 두피, 성기), 이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 만성 심상성 판상 건선 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 건선 상태를 유지했습니다(의료 차트 또는 참가자의 의사로부터 얻은 정보 또는 참가자로부터 직접 얻은 정보).
  • 참가자는 1일차에 전체 BSA의 1% 이상, 10% 미만을 덮는 판상 건선을 가짐
  • 그룹 A의 경우: 참가자는 동일한 해부학적 영역(손바닥, 발바닥, 얼굴, 두피 및 생식기 제외) 내에 하나의 건선 표적 병변 또는 개별 병변이 있으며, 1일에 표적 병변 중증도 점수(TLSS) 점수 >= 6을 허용합니다. 3개의 미세바늘 장치 샘플 및 1개의 생검 샘플 수집
  • 그룹 B의 경우: 참가자는 동일한 해부학적 영역(손바닥, 발바닥, 얼굴, 두피 및 생식기 제외) 내에 하나의 건선 표적 병변 또는 개별 병변이 있으며, 1일차에 TLSS 점수가 >= 6이므로 하나의 미세바늘 장치를 수집할 수 있습니다. 방문당 샘플(각 방문에서 동일한 부위에 대한 추출 복제) 및 하나의 생검 샘플

제외 기준:

  • 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성입니다.
  • 참가자는 홍피성, 농포성, 우세한 내장형 건선 또는 약물 유발 건선의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 샘플 수집 또는 해석을 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
  • 참가자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 암종을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
1일째에 건선 병변 및 비병변(건강한) 피부로부터 3개의 미세바늘 장치 샘플을 수집할 것입니다. 4밀리미터(mm)의 2회 피부 생검을 1일째에 수행할 것입니다. 이 연구 동안 어떠한 조사 약물 제품도 투여되지 않을 것입니다.
미세 바늘 장치는 비 침습적 방법으로 피부 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
그룹 B
1일차와 2주차 및 4주차에 건선 병변 및 비병변(건강한) 피부에서 하나의 미세바늘 장치 샘플을 수집할 것입니다. 4mm의 두 피부 생검을 1일차에 수행할 것입니다. 이 연구 동안 어떠한 조사 약물 제품도 투여되지 않을 것입니다.
미세 바늘 장치는 비 침습적 방법으로 피부 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Punch Biopsy 방법 대 Microneedle Device Sampling 방법을 사용하여 추출된 RNA의 RNA-sequencing(RNAseq)에 의한 발현 측정
기간: 최대 28일
자주 사용되는 펀치생검법과 마이크로니들 장치로 추출한 RNA를 리보핵산(RNA)-시퀀싱하여 발현량을 측정하여 두 방법을 비교한다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8004053 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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