- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03795402
Анализ неинвазивно собранных образцов устройства с микроиглами от легкого бляшечного псориаза для использования в профилировании транскриптомики
12 декабря 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Сбор проб биопсии кожи и неинвазивно собранных образцов устройств с микроиглами от субъектов с легким хроническим бляшечным псориазом вульгарного типа для использования в профилировании транскриптомики
Целью этого исследования является сбор образцов биопсии кожи и неинвазивных устройств с микроиглами у участников с легким хроническим бляшечным псориазом для использования в транскриптомном профилировании для дальнейшего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с легким хроническим бляшечным вульгарным псориазом, определяемым как имеющие площадь поверхности тела (ППТ) более или равную (>=) 1 проценту (%) и менее (<) 10% (исключая ладони, подошвы, лицо, кожу головы, и гениталии), будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- У участника в анамнезе хронический бляшечный вульгарный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- У участника были стабильные состояния псориаза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (информация получена из медицинской карты или врача участника или непосредственно от участника)
- У участника бляшечный псориаз, покрывающий >= 1%, но <10% его общего BSA в день 1
- Для группы A: участник имеет одно целевое поражение псориаза или отдельные поражения в той же анатомической области (за исключением ладоней, подошв, лица, волосистой части головы и гениталий) с оценкой тяжести целевого поражения (TLSS) >= 6 в День 1, что позволяет сбор трех образцов устройства с микроиглами и одного образца биопсии
- Для группы B: участник имеет одно целевое поражение псориаза или отдельные поражения в той же анатомической области (за исключением ладоней, подошв, лица, волосистой части головы и гениталий) с оценкой TLSS >= 6 в день 1, что позволяет взять одно устройство с микроиглами. образец за посещение (повторение извлечения на одной и той же области при каждом посещении) и один образец биопсии
Критерий исключения:
- Участник — женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
- У участника есть признаки эритродермического, пустулезного, преимущественно каплевидного псориаза или лекарственно-индуцированного псориаза.
- У участника в анамнезе кожное заболевание или наличие состояния кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать сбору или интерпретации образца.
- Известно, что у участника имеется иммунодефицит или иммунодефицит
- Участник имеет историю рака или лимфопролиферативного заболевания в течение 5 лет до дня 1. Участники с успешно вылеченным неметастатическим кожным плоскоклеточным или базально-клеточным раком и/или локализованным раком in situ шейки матки не должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Три образца устройства с микроиглами будут взяты из очага псориаза и с непораженной (здоровой) кожи в 1-й день. Две биопсии кожи размером 4 миллиметра (мм) будут выполнены в 1-й день.
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый лекарственный препарат.
|
Устройство с микроиглами будет использоваться для сбора образцов кожи в качестве неинвазивного метода.
|
|
Группа Б
Один образец устройства с микроиглами будет взят из очага псориаза и с непораженной (здоровой) кожи в 1-й день, а также на 2-й и 4-й неделях. В 1-й день будут выполнены две биопсии кожи размером 4 мм.
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый лекарственный препарат.
|
Устройство с микроиглами будет использоваться для сбора образцов кожи в качестве неинвазивного метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение экспрессии путем секвенирования РНК (RNAseq) выделенной РНК с использованием метода прокола и метода отбора проб с помощью устройства с микроиглами
Временное ограничение: До 28 дней
|
Измерение экспрессии путем секвенирования выделенной РНК с помощью рибонуклеиновой кислоты (РНК) с помощью часто используемого метода биопсии и устройства с микроиглами будет выполнено для сравнения обоих методов.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8004053 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .