Analyse d'échantillons de dispositifs à micro-aiguilles prélevés de manière non invasive à partir d'un psoriasis en plaques léger pour une utilisation dans le profilage transcriptomique
12 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Collecte de biopsies cutanées à l'emporte-pièce et d'échantillons de dispositifs à micro-aiguilles prélevés de manière non invasive sur des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique léger à utiliser pour le profilage transcriptomique
Le but de cette étude est de collecter des biopsies cutanées et des échantillons de dispositifs à micro-aiguilles non invasifs auprès de participants atteints de psoriasis en plaques chronique léger à utiliser pour le profilage transcriptomique en vue d'une enquête plus approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints de psoriasis vulgaire en plaques chronique léger, défini comme ayant une surface corporelle (SC) supérieure ou égale à (>=) 1 % (%) et inférieure à (<) 10 % (à l'exclusion des paumes, des plantes, du visage, du cuir chevelu, et organes génitaux), seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a des antécédents de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Le participant a eu des conditions de psoriasis stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du participant, ou directement du participant)
- Le participant a un psoriasis en plaques couvrant >= 1 % mais < 10 % de sa surface corporelle totale au jour 1
- Pour le groupe A : le participant a une lésion cible du psoriasis ou des lésions individuelles dans la même région anatomique (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds, du visage, du cuir chevelu et des organes génitaux), avec un score de gravité de la lésion cible (TLSS) >= 6 le jour 1 permettant la collecte de trois échantillons de dispositifs à micro-aiguilles et d'un échantillon de biopsie
- Pour le groupe B : le participant a une lésion cible du psoriasis ou des lésions individuelles dans la même région anatomique (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds, du visage, du cuir chevelu et des organes génitaux), avec un score TLSS > 6 au jour 1 permettant la collecte d'un dispositif à micro-aiguilles échantillon par visite (répétition de l'extraction sur la même zone à chaque visite) et un échantillon de biopsie
Critère d'exclusion:
- La participante est une femme qui allaite, qui est enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Le participant présente des signes de psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes ou de psoriasis induit par des médicaments
- Le participant a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le prélèvement ou l'interprétation de l'échantillon
- Le participant est connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
- Le participant a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1. Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou d'un carcinome basocellulaire et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ne doivent pas être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Trois échantillons de dispositifs à micro-aiguilles seront prélevés sur une lésion de psoriasis et sur une peau non lésionnelle (saine) le jour 1. Deux biopsies cutanées de 4 millimètres (mm) seront effectuées le jour 1.
Aucun médicament expérimental ne sera administré au cours de cette étude.
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Le dispositif Microneedle sera utilisé pour collecter des échantillons de peau en tant que méthode non invasive.
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Groupe B
Un échantillon de dispositif à micro-aiguille sera prélevé sur une lésion de psoriasis et sur une peau non lésionnelle (saine) le jour 1 et aux semaines 2 et 4. Deux biopsies cutanées de 4 mm seront effectuées le jour 1.
Aucun médicament expérimental ne sera administré au cours de cette étude.
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Le dispositif Microneedle sera utilisé pour collecter des échantillons de peau en tant que méthode non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'expression par séquençage d'ARN (RNAseq) de l'ARN extrait à l'aide de la méthode de biopsie à l'emporte-pièce par rapport à la méthode d'échantillonnage du dispositif à micro-aiguille
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La mesure de l'expression par séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) de l'ARN extrait par la méthode de biopsie à l'emporte-pièce fréquemment utilisée et le dispositif à micro-aiguille sera effectuée pour avoir une comparaison entre les deux méthodes.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8004053 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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