Análise de amostras de dispositivos de microagulhas coletadas de forma não invasiva de psoríase em placas leve para uso em perfis transcriptômicos
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Coleta de biópsias de punção de pele e amostras de dispositivos de microagulhas coletadas de forma não invasiva de indivíduos com psoríase vulgar em placas crônica leve para uso na criação de perfis transcriptômicos
O objetivo deste estudo é coletar biópsias de pele e amostras de dispositivos de microagulhas não invasivos de participantes com psoríase vulgar em placas crônica leve para uso em perfis transcriptômicos para investigação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com psoríase vulgar em placas crônica leve, definida como tendo uma área de superfície corporal (ASC) maior ou igual a (>=) 1 por cento (%) e menor que (<) 10% (excluindo palmas, plantas dos pés, face, couro cabeludo, e genitais), serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um histórico de psoríase vulgar em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
- O participante teve condições estáveis de psoríase por pelo menos 3 meses antes da triagem (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do participante, ou diretamente do participante)
- O participante tem psoríase em placas cobrindo >= 1%, mas < 10% de sua BSA total no Dia 1
- Para o Grupo A: O participante tem uma lesão-alvo de psoríase ou lesões individuais na mesma região anatômica (excluindo palmas, plantas dos pés, face, couro cabeludo e genitais), com uma pontuação de gravidade da lesão-alvo (TLSS) >= 6 no Dia 1 permitindo a coleta de três amostras de dispositivo de microagulhas e uma amostra de biópsia
- Para o Grupo B: O participante tem uma lesão-alvo de psoríase ou lesões individuais dentro da mesma região anatômica (excluindo palmas, plantas dos pés, face, couro cabeludo e genitais), com uma pontuação TLSS >= 6 no Dia 1, permitindo a coleta de um dispositivo de microagulhas amostra por visita (replicando a extração na mesma área em cada visita) e uma amostra de biópsia
Critério de exclusão:
- O participante é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo
- O participante tem evidência de psoríase eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata ou psoríase induzida por drogas
- O participante tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria na coleta ou interpretação da amostra
- O participante é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido
- O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1. Participantes com células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero não devem ser excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Três amostras de dispositivo de microagulhas serão coletadas de uma lesão de psoríase e de pele não lesiva (saudável) no Dia 1. Duas biópsias de pele de 4 milímetros (mm) serão realizadas no Dia 1.
Nenhum medicamento experimental será administrado durante este estudo.
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O dispositivo de microagulhas será usado para coletar amostras de pele como um método não invasivo.
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Grupo B
Uma amostra de dispositivo de microagulhas será coletada de uma lesão de psoríase e de pele não lesada (saudável) no Dia 1 e nas Semanas 2 e 4. Duas biópsias de pele de 4 mm serão realizadas no Dia 1.
Nenhum medicamento experimental será administrado durante este estudo.
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O dispositivo de microagulhas será usado para coletar amostras de pele como um método não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da expressão por sequenciamento de RNA (RNAseq) de RNA extraído usando o método de biópsia por punção versus método de amostragem de dispositivo de microagulha
Prazo: Até 28 dias
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A medição da expressão por sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) do RNA extraído pelo método de biópsia por punção frequentemente usado e o dispositivo de microagulhamento será realizada para ter uma comparação entre os dois métodos.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8004053 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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