Analiza nieinwazyjnie pobranych próbek urządzeń mikroigłowych z łagodnej łuszczycy plackowatej do wykorzystania w profilowaniu transkryptomicznym
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Pobieranie biopsji skóry i nieinwazyjnie pobieranych próbek za pomocą urządzeń mikroigłowych od pacjentów z łagodną przewlekłą łuszczycą plackowatą w celu wykorzystania do profilowania transkryptomicznego
Celem tego badania jest zebranie biopsji skóry i próbek nieinwazyjnych urządzeń mikroigłowych od uczestników z łagodną przewlekłą łuszczycą plackowatą w celu wykorzystania do profilowania transkryptomicznego do dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z łagodną przewlekłą łuszczycą zwyczajną plackowatą, zdefiniowaną jako mający powierzchnię ciała (BSA) większą lub równą (>=) 1 procent (%) i mniejszą niż (<) 10% (z wyłączeniem dłoni, stóp, twarzy, skóry głowy, i genitalia), zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma historię przewlekłej łuszczycy zwyczajnej plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik miał stabilne warunki łuszczycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (informacje uzyskane z karty medycznej lub lekarza uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika)
- Uczestnik ma łuszczycę plackowatą obejmującą >= 1%, ale < 10% całkowitej BSA w dniu 1
- Dla grupy A: Uczestnik ma jedną docelową zmianę łuszczycową lub pojedyncze zmiany w tym samym obszarze anatomicznym (z wyłączeniem dłoni, stóp, twarzy, skóry głowy i genitaliów), z oceną nasilenia docelowej zmiany chorobowej (TLSS) >= 6 w dniu 1, co pozwala pobranie trzech próbek urządzeń mikroigłowych i jednej próbki biopsyjnej
- Dla grupy B: Uczestnik ma jedną docelową zmianę łuszczycową lub pojedyncze zmiany w tym samym obszarze anatomicznym (z wyłączeniem dłoni, stóp, twarzy, skóry głowy i genitaliów), z wynikiem TLSS >= 6 w dniu 1, co pozwala na pobranie jednego urządzenia z mikroigłami próbki na wizytę (powtórzenie ekstrakcji na tym samym obszarze podczas każdej wizyty) i jedna próbka z biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikiem jest kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- U uczestnika występują objawy łuszczycy erytrodermicznej, krostkowej, głównie kropelkowatej lub łuszczycy polekowej
- U uczestnika występowały w przeszłości choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić pobranie próbki lub jej interpretację
- Wiadomo, że uczestnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
- Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1. Uczestników z pomyślnie leczonym bezprzerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym skóry i/lub rakiem zlokalizowanym in situ szyjki macicy nie należy wykluczać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Trzy próbki urządzenia mikroigłowego zostaną pobrane ze zmiany łuszczycowej oraz ze zdrowej (zdrowej) skóry w dniu 1. W dniu 1 zostaną wykonane dwie biopsje skóry o długości 4 milimetrów (mm).
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy.
|
Urządzenie mikroigłowe będzie służyło do pobierania próbek skóry jako metoda nieinwazyjna.
|
|
Grupa B
Jedna próbka urządzenia mikroigłowego zostanie pobrana ze zmiany łuszczycowej i ze zdrowej skóry bez zmian chorobowych w 1. dniu oraz w 2. i 4. tygodniu. W 1. dniu zostaną wykonane dwie biopsje skóry o grubości 4 mm.
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy.
|
Urządzenie mikroigłowe będzie służyło do pobierania próbek skóry jako metoda nieinwazyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ekspresji poprzez sekwencjonowanie RNA (RNAseq) wyekstrahowanego RNA przy użyciu metody biopsji stemplowej w porównaniu z metodą pobierania próbek za pomocą urządzenia mikroigłowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
W celu porównania obu metod zostanie przeprowadzony pomiar ekspresji metodą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) wyekstrahowanego RNA za pomocą często stosowanej metody biopsji stemplowej i urządzenia mikroigłowego.
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8004053 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .