Analyse von nicht-invasiv entnommenen Mikronadel-Geräteproben von leichter Plaque-Psoriasis zur Verwendung bei der Transkriptomik-Profilierung
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Entnahme von Hautstanzbiopsien und nicht-invasiv entnommenen Proben von Mikronadelgeräten von Probanden mit leichter chronischer Plaque-Psoriasis vulgaris zur Verwendung für Transkriptomik-Profile
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Hautbiopsien und Proben von nicht-invasiven Mikronadelgeräten von Teilnehmern mit leichter chronischer Plaque-Psoriasis vulgaris zu sammeln, um sie für die Erstellung von Transkriptomikprofilen für weitere Untersuchungen zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit leichter chronischer Plaque-Psoriasis vulgaris, definiert als Körperoberfläche (BSA) größer oder gleich (>=) 1 Prozent (%) und weniger als (<) 10 % (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Gesicht, Kopfhaut, und Genitalien), werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte mit chronischer Plaque-Psoriasis vulgaris
- Der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabile Psoriasis-Zustände (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Teilnehmers oder direkt vom Teilnehmer)
- Der Teilnehmer hat Plaque-Psoriasis, die >= 1 %, aber < 10 % seiner gesamten BSA am Tag 1 ausmacht
- Für Gruppe A: Der Teilnehmer hat eine Psoriasis-Zielläsion oder einzelne Läsionen innerhalb derselben anatomischen Region (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Gesicht, Kopfhaut und Genitalien) mit einem Target-Lesion-Severity-Score (TLSS) von >= 6 an Tag 1 die Entnahme von drei Mikronadelproben und einer Biopsieprobe
- Für Gruppe B: Der Teilnehmer hat eine Psoriasis-Zielläsion oder einzelne Läsionen innerhalb derselben anatomischen Region (ausgenommen Handflächen, Fußsohlen, Gesicht, Kopfhaut und Genitalien) mit einem TLSS-Score von >= 6 an Tag 1, was die Entnahme eines Mikronadelgeräts ermöglicht Probe pro Besuch (wobei die Entnahme an der gleichen Stelle bei jedem Besuch wiederholt wird) und eine Biopsieprobe
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine erythrodermische, pustulöse, überwiegend guttata Psoriasis oder arzneimittelinduzierte Psoriasis
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probenentnahme oder -interpretation beeinträchtigen würden
- Der Teilnehmer hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung. Teilnehmer mit erfolgreich behandeltem nichtmetastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut und/oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses dürfen nicht ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
An Tag 1 werden drei Mikronadelproben von einer Psoriasis-Läsion und von nicht-läsionaler (gesunder) Haut entnommen. Am Tag 1 werden zwei Hautbiopsien von 4 Millimetern (mm) durchgeführt.
Während dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
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Zur Entnahme von Hautproben wird ein Mikronadelgerät als nicht-invasive Methode verwendet.
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Gruppe B
An Tag 1 sowie in den Wochen 2 und 4 wird eine Mikronadelprobe von einer Psoriasis-Läsion und von nicht-läsionaler (gesunder) Haut entnommen. Am Tag 1 werden zwei Hautbiopsien von 4 mm durchgeführt.
Während dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
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Zur Entnahme von Hautproben wird ein Mikronadelgerät als nicht-invasive Methode verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Expression durch RNA-Sequenzierung (RNAseq) extrahierter RNA unter Verwendung der Stanzbiopsiemethode im Vergleich zur Probenahmemethode mit Mikronadelgeräten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Die Messung der Expression durch Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung extrahierter RNA mit der häufig verwendeten Stanzbiopsiemethode und dem Mikronadelgerät wird durchgeführt, um einen Vergleich zwischen beiden Methoden zu haben.
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8004053 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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