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トランスクリプトミクス プロファイリングで使用するための軽度の尋常性乾癬から非侵襲的に収集されたマイクロニードル デバイス サンプルの分析

2019年12月12日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

トランスクリプトミクスプロファイリングに使用する軽度の慢性尋常性乾癬の被験者からの皮膚パンチ生検および非侵襲的に収集されたマイクロニードルデバイスサンプルの収集

この研究の目的は、軽度の尋常性尋常性尋常性乾癬の参加者から皮膚生検と非侵襲的マイクロニードル デバイス サンプルを収集し、さらなる調査のためにトランスクリプトミクス プロファイリングに使用することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-軽度の慢性尋常性尋常性乾癬の参加者は、体表面積(BSA)が1パーセント(%)以上(> =)10%未満(<)であると定義されます(手のひら、足の裏、顔、頭皮、および性器)、この研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に尋常性尋常性乾癬の慢性尋常性乾癬の病歴があります
  • -参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間安定した乾癬状態にありました(カルテまたは参加者の医師から、または参加者から直接得られた情報)
  • -参加者は、1日目の総BSAの> = 1%であるが<10%をカバーする尋常性乾癬を持っています
  • グループAの場合:参加者は、同じ解剖学的領域(手のひら、足の裏、顔、頭皮、および性器を除く)内に1つの乾癬標的病変または個々の病変を有し、1日目に標的病変重症度スコア(TLSS)スコアが6以上であることを許可する3 つのマイクロニードル デバイス サンプルと 1 つの生検サンプルのコレクション
  • グループBの場合:参加者は、同じ解剖学的領域(手のひら、足の裏、顔、頭皮、および生殖器を除く)内に1つの乾癬標的病変または個々の病変を有し、1日目にTLSSスコア> = 6で、1つのマイクロニードルデバイスの収集を可能にする訪問ごとのサンプル(各訪問で同じ領域で抽出を複製)および1つの生検サンプル

除外基準:

  • 参加者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です
  • -参加者は、紅皮症、膿疱性、主に滴状乾癬、または薬物誘発性乾癬の証拠を持っています
  • -参加者は、研究者の意見では、サンプル収集または解釈を妨げる皮膚疾患または皮膚状態の存在の病歴を持っています
  • -参加者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です
  • -参加者は、1日目より前の5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌の治療に成功した参加者および/または子宮頸部の上皮内癌の限局性は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
1日目に、乾癬病変および非病変(健康)皮膚から3つのマイクロニードルデバイスサンプルが収集されます。4ミリメートル(mm)の2つの皮膚生検が1日目に実行されます。 この試験中、治験薬は投与されません。
マイクロニードル デバイスは、非侵襲的な方法として皮膚サンプルを収集するために使用されます。
グループB
1日目と2週目と4週目に、乾癬病変と非病変(健康な)皮膚から1つのマイクロニードルデバイスサンプルが収集されます。4mmの2つの皮膚生検が1日目に行われます。 この試験中、治験薬は投与されません。
マイクロニードル デバイスは、非侵襲的な方法として皮膚サンプルを収集するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パンチ生検法とマイクロニードル デバイス サンプリング法を使用した抽出された RNA の RNA シーケンス (RNAseq) による発現の測定
時間枠:28日まで
よく用いられるパンチバイオプシー法とマイクロニードル装置による抽出RNAのリボ核酸(RNA)シーケンシングによる発現測定を行い、両者の比較を行います。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8004053 (他の:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイクロニードル装置の臨床試験

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