Analyse af ikke-invasivt indsamlede mikronåle-enhedsprøver fra mild plakpsoriasis til brug i transkriptomisk profilering
12. december 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Indsamling af hudpunch-biopsier og ikke-invasivt indsamlede mikronåle-enhedsprøver fra forsøgspersoner med mild kronisk plak Psoriasis Vulgaris til brug til transkriptomisk profilering
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle hudbiopsier og ikke-invasive mikronåle-enhedsprøver fra deltagere med mild kronisk plaque psoriasis vulgaris til brug for transkriptomisk profilering til yderligere undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med mild kronisk plaque psoriasis vulgaris, defineret som at have et kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=) 1 procent (%) og mindre end (<) 10 % (eksklusive håndflader, såler, ansigt, hovedbund, og kønsorganer), vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en historie med kronisk plaque psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
- Deltageren har haft stabile psoriasistilstande i mindst 3 måneder før screening (oplysninger indhentet fra lægeskema eller deltagers læge eller direkte fra deltageren)
- Deltageren har plakpsoriasis, der dækker >= 1 %, men < 10 % af hans samlede BSA på dag 1
- For gruppe A: Deltageren har en psoriasis-mållæsion eller individuelle læsioner inden for den samme anatomiske region (eksklusive håndflader, såler, ansigt, hovedbund og kønsorganer), med en mållæsionsscore (TLSS) på >= 6 på dag 1, hvilket tillader indsamling af tre mikronåle-anordningsprøver og en biopsiprøve
- For gruppe B: Deltageren har én psoriasis-mållæsion eller individuelle læsioner inden for den samme anatomiske region (eksklusive håndflader, såler, ansigt, hovedbund og kønsorganer), med en TLSS-score på >= 6 på dag 1, hvilket tillader opsamling af en mikronålsanordning prøve pr. besøg (replikering af ekstraktionen på det samme område ved hvert besøg) og en biopsiprøve
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Deltageren har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overvejende guttat psoriasis eller lægemiddelinduceret psoriasis
- Deltageren har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre prøveindsamlingen eller fortolkningen
- Deltageren er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret
- Deltageren har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1. Deltagere med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Tre mikronåle-enhedsprøver vil blive indsamlet fra en psoriasislæsion og fra ikke-læsionel (sund) hud på dag 1. To hudbiopsier på 4 millimeter (mm) vil blive udført på dag 1.
Intet forsøgslægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.
|
Microneedle enhed vil blive brugt til at indsamle hudprøver som en ikke-invasiv metode.
|
|
Gruppe B
En prøve af mikronåleanordninger vil blive indsamlet fra en psoriasislæsion og fra ikke-læsionel (sund) hud på dag 1 og i uge 2 og 4. To hudbiopsier på 4 mm vil blive udført på dag 1.
Intet forsøgslægemiddel vil blive administreret under denne undersøgelse.
|
Microneedle enhed vil blive brugt til at indsamle hudprøver som en ikke-invasiv metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ekspression ved RNA-sekventering (RNAseq) af ekstraheret RNA ved hjælp af punchbiopsimetode versus prøveudtagningsmetode med mikronåleanordning
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Måling af ekspression ved ribonukleinsyre (RNA)-sekventering af ekstraheret RNA ved den ofte anvendte punchbiopsimetode og mikronåleanordningen vil blive udført for at få en sammenligning mellem begge metoder.
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8004053 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .