Análisis de muestras de dispositivos de microagujas recolectadas de forma no invasiva de psoriasis en placa leve para su uso en perfiles transcriptómicos
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Recolección de biopsias con sacabocados en la piel y muestras de dispositivos de microagujas recolectadas de manera no invasiva de sujetos con psoriasis vulgar en placa crónica leve para usar en perfiles transcriptómicos
El propósito de este estudio es recolectar biopsias de piel y muestras de dispositivos de microagujas no invasivas de participantes con psoriasis vulgar en placas crónica leve para usarlas en perfiles transcriptómicos para una mayor investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con psoriasis vulgar en placa crónica leve, definida como tener un área de superficie corporal (BSA) mayor o igual al (>=) 1 por ciento (%) y menor al (<) 10 % (excluyendo palmas, plantas, cara, cuero cabelludo, y genitales), se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene antecedentes de psoriasis vulgar crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha tenido condiciones estables de psoriasis durante al menos 3 meses antes de la selección (información obtenida del historial médico o del médico del participante, o directamente del participante)
- El participante tiene psoriasis en placas que cubre >= 1 % pero < 10 % de su BSA total en el día 1
- Para el Grupo A: el participante tiene una lesión objetivo de psoriasis o lesiones individuales dentro de la misma región anatómica (excluyendo palmas, plantas, cara, cuero cabelludo y genitales), con una puntuación de gravedad de lesión objetivo (TLSS) de >= 6 en el día 1 que permite la recolección de tres muestras de dispositivos de microagujas y una muestra de biopsia
- Para el Grupo B: el participante tiene una lesión objetivo de psoriasis o lesiones individuales dentro de la misma región anatómica (excluyendo palmas, plantas, cara, cuero cabelludo y genitales), con una puntuación TLSS de >= 6 en el día 1, lo que permite la recolección de un dispositivo de microagujas muestra por visita (replicando la extracción en la misma área en cada visita) y una muestra de biopsia
Criterio de exclusión:
- La participante es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio
- El participante tiene evidencia de psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata o psoriasis inducida por fármacos
- El participante tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la recolección o interpretación de la muestra.
- Se sabe que el participante tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
- La participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al Día 1. Las participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ in situ del cuello uterino no deben ser excluidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Se recolectarán tres muestras de dispositivos de microagujas de una lesión de psoriasis y de piel no lesionada (sana) el día 1. Se realizarán dos biopsias de piel de 4 milímetros (mm) el día 1.
No se administrará ningún medicamento en investigación durante este estudio.
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Se utilizará un dispositivo de microagujas para recolectar muestras de piel como un método no invasivo.
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Grupo B
Se recolectará una muestra del dispositivo con microagujas de una lesión de psoriasis y de piel no lesionada (sana) el día 1 y en las semanas 2 y 4. Se realizarán dos biopsias de piel de 4 mm el día 1.
No se administrará ningún medicamento en investigación durante este estudio.
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Se utilizará un dispositivo de microagujas para recolectar muestras de piel como un método no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la expresión mediante secuenciación de ARN (RNAseq) de ARN extraído utilizando el método de biopsia por punción frente al método de muestreo con dispositivo de microagujas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se realizará la medición de la expresión mediante la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) del ARN extraído mediante el método de biopsia por punción de uso frecuente y el dispositivo de microagujas para tener una comparación entre ambos métodos.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8004053 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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