Analyse van niet-invasief verzamelde micronaaldapparaatmonsters van milde plaquepsoriasis voor gebruik bij transcriptomica-profilering
12 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Verzameling van huidponsbiopten en niet-invasief verzamelde micronaaldapparaatmonsters van proefpersonen met milde chronische plaque Psoriasis Vulgaris om te gebruiken voor transcriptomica-profilering
Het doel van deze studie is het verzamelen van huidbiopten en niet-invasieve micronaaldapparaatmonsters van deelnemers met milde chronische plaque psoriasis vulgaris om te gebruiken voor transcriptomics-profilering voor verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met milde chronische plaque psoriasis vulgaris, gedefinieerd als een lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=) 1 procent (%) en minder dan (<) 10% (exclusief handpalmen, voetzolen, gezicht, hoofdhuid, en genitaliën), zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische plaque psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemer heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele psoriasisaandoeningen gehad (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van de deelnemer, of rechtstreeks van de deelnemer)
- Deelnemer heeft plaque psoriasis die >= 1% maar < 10% van zijn totale lichaamsoppervlak bedekt op dag 1
- Voor groep A: Deelnemer heeft één psoriasis-targetlaesie of individuele laesies binnen hetzelfde anatomische gebied (exclusief handpalmen, voetzolen, gezicht, hoofdhuid en genitaliën), met een target laesie-ernstscore (TLSS)-score van >= 6 op dag 1 waardoor de verzameling van drie micronaaldapparaatmonsters en één biopsiemonster
- Voor Groep B: Deelnemer heeft één psoriasis-doellaesie of individuele laesies binnen hetzelfde anatomische gebied (exclusief handpalmen, voetzolen, gezicht, hoofdhuid en geslachtsorganen), met een TLSS-score van >= 6 op dag 1, waardoor één apparaat met micronaald kan worden afgenomen monster per bezoek (replicatie van de extractie op hetzelfde gebied bij elk bezoek) en één biopsiemonster
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemer heeft tekenen van erytrodermische, pustuleuze, overwegend guttata psoriasis of door drugs geïnduceerde psoriasis
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de monsterafname of interpretatie zou verstoren
- Van de deelnemer is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1. Deelnemers met met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix mogen niet worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Op dag 1 worden drie micronaaldmonsters genomen van een psoriasislaesie en van een niet-laesie (gezonde) huid. Op dag 1 worden twee huidbiopten van 4 millimeter (mm) uitgevoerd.
Tijdens deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
|
Microneedle-apparaat zal worden gebruikt voor het verzamelen van huidmonsters als een niet-invasieve methode.
|
|
Groep B
Op dag 1 en in week 2 en 4 wordt één micronaaldmonster genomen van een psoriasislaesie en van een niet-laesie (gezonde) huid. Op dag 1 worden twee huidbiopten van 4 mm uitgevoerd.
Tijdens deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
|
Microneedle-apparaat zal worden gebruikt voor het verzamelen van huidmonsters als een niet-invasieve methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van expressie door RNA-sequencing (RNAseq) van geëxtraheerd RNA met behulp van punchbiopsiemethode versus bemonsteringsmethode met micronaaldapparaat
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Meting van de expressie door middel van ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing van geëxtraheerd RNA door de veelgebruikte ponsbiopsiemethode en het micronaaldapparaat zal worden uitgevoerd om een vergelijking tussen beide methoden te hebben.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8004053 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .