Analyse av ikke-invasivt innsamlede mikronålenhetsprøver fra mild plakkpsoriasis for bruk i transkriptomisk profilering
12. desember 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Innsamling av hudpunch-biopsier og ikke-invasivt innsamlede mikronålenhetsprøver fra personer med mild kronisk plakk Psoriasis Vulgaris til bruk for transkriptomisk profilering
Hensikten med denne studien er å samle hudbiopsier og ikke-invasive mikronålsenheter fra deltakere med mild kronisk plakk psoriasis vulgaris til bruk for transkriptomisk profilering for videre undersøkelse.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med mild kronisk plakk psoriasis vulgaris, definert som å ha et kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik (>=) 1 prosent (%) og mindre enn (<) 10 % (unntatt håndflater, såler, ansikt, hodebunn, og kjønnsorganer), vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en historie med kronisk plakk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før screeningbesøket
- Deltakeren har hatt stabile psoriasistilstander i minst 3 måneder før screening (informasjon hentet fra medisinsk diagram eller deltakerens lege, eller direkte fra deltakeren)
- Deltakeren har plakkpsoriasis som dekker >= 1 %, men < 10 % av hans totale BSA på dag 1
- For gruppe A: Deltakeren har én psoriasis-mållesjon eller individuelle lesjoner innenfor samme anatomiske region (unntatt håndflater, såler, ansikt, hodebunn og kjønnsorganer), med en målscore for lesjons alvorlighetsgrad (TLSS) på >= 6 på dag 1, noe som tillater innsamling av tre mikronålsprøver og en biopsiprøve
- For gruppe B: Deltakeren har én psoriasis-mållesjon eller individuelle lesjoner innenfor samme anatomiske region (unntatt håndflater, såler, ansikt, hodebunn og kjønnsorganer), med en TLSS-score på >= 6 på dag 1 som tillater innsamling av én mikronålenhet prøve per besøk (repliserer ekstraksjonen på samme område ved hvert besøk) og én biopsiprøve
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Deltakeren har tegn på erytrodermisk, pustuløs, overveiende guttat psoriasis eller medikamentindusert psoriasis
- Deltakeren har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre prøveinnsamlingen eller tolkningen
- Deltakeren er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert
- Deltakeren har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1. Deltakere med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Tre mikronålsprøver vil bli samlet inn fra en psoriasislesjon og fra ikke-lesjonell (sunn) hud på dag 1. To hudbiopsier på 4 millimeter (mm) vil bli utført på dag 1.
Ingen testmedikamenter vil bli administrert under denne studien.
|
Microneedle enhet vil bli brukt for å samle hudprøver som en ikke-invasiv metode.
|
|
Gruppe B
Én prøve av mikronålenhet vil bli samlet inn fra en psoriasislesjon og fra ikke-lesjonell (sunn) hud på dag 1 og ved uke 2 og 4. To hudbiopsier på 4 mm vil bli utført på dag 1.
Ingen testmedikamenter vil bli administrert under denne studien.
|
Microneedle enhet vil bli brukt for å samle hudprøver som en ikke-invasiv metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ekspresjon ved RNA-sekvensering (RNAseq) av ekstrahert RNA ved bruk av punchbiopsimetode versus prøvetakingsmetode for mikronålenhet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Måling av ekspresjon ved ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering av ekstrahert RNA ved den ofte brukte punchbiopsimetoden og mikronålanordningen vil bli utført for å ha en sammenligning mellom begge metodene.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8004053 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .