Ei-invasiivisesti kerättyjen mikroneulalaitenäytteiden analyysi lievästä plakkipsoriaasista käytettäväksi transkriptomiikan profiloinnissa
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Ihonleikkausbiopsioiden ja ei-invasiivisesti kerättyjen mikroneulalaitenäytteiden kokoelma potilailta, joilla on lievä krooninen plakkipsoriasis vulgaris käytettäväksi transkriptomiikan profilointiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ihobiopsiat ja ei-invasiiviset mikroneulanäytteet osallistujilta, joilla on lievä krooninen plakkipsoriaasi vulgaris käytettäväksi transkriptiikkaprofilointiin lisätutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on lievä krooninen plakkipsoriaasi vulgaris, joiden kehon pinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1 prosentti (%) ja alle (<) 10 % (pois lukien kämmenet, jalkapohjat, kasvot, päänahka, ja sukuelimet) sisällytetään tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut krooninen plakkipsoriaasi vulgaris vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on ollut stabiili psoriaasi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (tiedot saatu lääketieteelliseltä kartalta tai osallistujan lääkäriltä tai suoraan osallistujalta)
- Osallistujalla on plakkipsoriaasi, joka kattaa >= 1 %, mutta < 10 % hänen kokonais-BSA:sta ensimmäisenä päivänä
- Ryhmä A: Osallistujalla on yksi psoriaasikohdeleesio tai yksittäisiä vaurioita samalla anatomisella alueella (pois lukien kämmenet, jalkoja, kasvoja, päänahkaa ja sukuelimiä), ja leesion vaikeusaste (TLSS) tavoitepistemäärä on >= 6 päivänä 1. kolmen mikroneulalaitteen näytteen ja yhden biopsianäytteen kerääminen
- Ryhmä B: Osallistujalla on yksi psoriaasin kohdeleesio tai yksittäisiä vaurioita samalla anatomisella alueella (pois lukien kämmenet, jalkoja, kasvoja, päänahkaa ja sukuelimiä), joiden TLSS-pistemäärä on >= 6 päivänä 1, mikä mahdollistaa yhden mikroneulalaitteen keräämisen näyte käyntiä kohden (toistamalla uutto samalla alueella jokaisella käynnillä) ja yksi biopsianäyte
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on näyttöä erytrodermisesta, märkärakkulaisesta, pääasiassa gutaattipsoriaasista tai lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista
- Osallistujalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee näytteenottoa tai tulkintaa
- Osallistujalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos
- Osallistujalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1. Osallistujia, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Kolme mikroneulalaitteen näytettä otetaan psoriaasivauriosta ja vaurioitumattomasta (terveestä) ihosta päivänä 1. Päivänä 1 tehdään kaksi 4 millimetrin (mm) ihobiopsiaa.
Tutkimuslääkevalmistetta ei anneta tämän tutkimuksen aikana.
|
Mikroneulalaitetta käytetään ihonäytteiden keräämiseen ei-invasiivisena menetelmänä.
|
|
Ryhmä B
Yksi mikroneulalaitenäyte otetaan psoriaasivauriosta ja vaurioitumattomasta (terveestä) ihosta päivänä 1 sekä viikoilla 2 ja 4. Päivänä 1 tehdään kaksi 4 mm:n ihobiopsiaa.
Tutkimuslääkevalmistetta ei anneta tämän tutkimuksen aikana.
|
Mikroneulalaitetta käytetään ihonäytteiden keräämiseen ei-invasiivisena menetelmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekspression mittaaminen uutetun RNA:n RNA-sekvensoinnilla (RNAseq) käyttäen Punch-biopsiamenetelmää verrattuna mikroneulalaitteen näytteenottomenetelmään
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmentymisen mittaaminen uutetun RNA:n ribonukleiinihapposekvensoinnilla (RNA) usein käytetyllä lyöntibiopsiamenetelmällä ja mikroneulalaitteella suoritetaan molempien menetelmien vertailua varten.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8004053 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .