Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obezity k posouzení indukce porodu (Obtainable)

7. března 2022 aktualizováno: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

Studie obezity k posouzení indukce porodu s balónkem a Cytotecem: Randomizovaná kontrolní studie

Těhotných žen, které jsou obézní, přibývá. Pro obézní ženy je velmi obtížné dostat se k porodu. To je důvod, proč když jsou ženy obézní, polovina pravděpodobně potřebuje porod císařským řezem (C-sekce). Císařské řezy jsou bohužel nebezpečnější pro obézní ženy. Může existovat kombinace problémů, které způsobují, že obézní ženy potřebují císařské řezy. Domníváme se, že jedním z těchto důvodů je, že lůna obézních žen reagují na léky a zařízení odlišně ve srovnání s neobézními ženami. Obvykle existují dva způsoby, jak pomoci ženám dostat se k porodu. Jedním ze způsobů je lék zvaný misoprostol. Druhým způsobem je zařízení zvané Foley balloon. Ve většině studií jsou oba způsoby stejně účinné při pomoci ženám dostat se do porodu. Tyto studie však zahrnovaly všechny a nezaměřovaly se na obézní ženy.

V této oblasti zatím neexistují studie, které by se zaměřovaly pouze na obézní ženy. Proto musíme tuto studii navrhnout tak, aby se zaměřila pouze na obézní ženy a na to, jak jim nejlépe pomoci dostat se do porodu a vyhnout se císařskému řezu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacientka (BMI≥40 kg/m2) při příjmu pro indukci porodu Mluví anglicky Gestační věk mezi 37–0 týdnem a 41–6 týdnem Vyšetření děložního čípku: dilatace <4 cm a Bishopovo skóre 6 nebo méně Kontrakce < 2 za 10 minut

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem v anamnéze Kontraindikace matky k porodu Kontraindikace plodu k porodu Věk matky <18 let Omezení růstu plodu s abnormálními dopplerovskými indexy umbilikální arterie Dilatace děložního hrdla ≥4 cm nebo Bishopovo skóre ≥7 Kontrakce ≥3 za 10 minut Neklidný stav plodu Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol

Indukce pomocí misoprostolu:

Vložte misoprostol 25 mikrogramů do zadního fornixu pochvy digitálně Opakujte cervikální vyšetření každé 4 hodiny

používá se v dávce 25 mcg Q4hodiny pro cervikální zrání.
Experimentální: Misoprostol a foleyova žárovka

Indukce pomocí Foleyho balónku v kombinaci s misoprostolem:

26 francouzských intracervikálních balónků Foley se vloží nad vnitřní os na začátku indukce, nafoukne se pomocí 80 cm3 sterilní vody.

Pokud Foleyův balónek nelze zavést v době zahájení porodu, lze zavést misoprostol 25 mikrogramů do zadního fornixu pochvy a postupovat podle misoprostolového protokolu.

používá se v dávce 25 mcg Q4hodiny pro cervikální zrání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dosažení úplné dilatace děložního čípku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit