- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03796416
Studie obezity k posouzení indukce porodu (Obtainable)
Studie obezity k posouzení indukce porodu s balónkem a Cytotecem: Randomizovaná kontrolní studie
Těhotných žen, které jsou obézní, přibývá. Pro obézní ženy je velmi obtížné dostat se k porodu. To je důvod, proč když jsou ženy obézní, polovina pravděpodobně potřebuje porod císařským řezem (C-sekce). Císařské řezy jsou bohužel nebezpečnější pro obézní ženy. Může existovat kombinace problémů, které způsobují, že obézní ženy potřebují císařské řezy. Domníváme se, že jedním z těchto důvodů je, že lůna obézních žen reagují na léky a zařízení odlišně ve srovnání s neobézními ženami. Obvykle existují dva způsoby, jak pomoci ženám dostat se k porodu. Jedním ze způsobů je lék zvaný misoprostol. Druhým způsobem je zařízení zvané Foley balloon. Ve většině studií jsou oba způsoby stejně účinné při pomoci ženám dostat se do porodu. Tyto studie však zahrnovaly všechny a nezaměřovaly se na obézní ženy.
V této oblasti zatím neexistují studie, které by se zaměřovaly pouze na obézní ženy. Proto musíme tuto studii navrhnout tak, aby se zaměřila pouze na obézní ženy a na to, jak jim nejlépe pomoci dostat se do porodu a vyhnout se císařskému řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní pacientka (BMI≥40 kg/m2) při příjmu pro indukci porodu Mluví anglicky Gestační věk mezi 37–0 týdnem a 41–6 týdnem Vyšetření děložního čípku: dilatace <4 cm a Bishopovo skóre 6 nebo méně Kontrakce < 2 za 10 minut
Kritéria vyloučení:
- Porod císařským řezem v anamnéze Kontraindikace matky k porodu Kontraindikace plodu k porodu Věk matky <18 let Omezení růstu plodu s abnormálními dopplerovskými indexy umbilikální arterie Dilatace děložního hrdla ≥4 cm nebo Bishopovo skóre ≥7 Kontrakce ≥3 za 10 minut Neklidný stav plodu Alergie na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: misoprostol
Indukce pomocí misoprostolu: Vložte misoprostol 25 mikrogramů do zadního fornixu pochvy digitálně Opakujte cervikální vyšetření každé 4 hodiny |
používá se v dávce 25 mcg Q4hodiny pro cervikální zrání.
|
|
Experimentální: Misoprostol a foleyova žárovka
Indukce pomocí Foleyho balónku v kombinaci s misoprostolem: 26 francouzských intracervikálních balónků Foley se vloží nad vnitřní os na začátku indukce, nafoukne se pomocí 80 cm3 sterilní vody. Pokud Foleyův balónek nelze zavést v době zahájení porodu, lze zavést misoprostol 25 mikrogramů do zadního fornixu pochvy a postupovat podle misoprostolového protokolu. |
používá se v dávce 25 mcg Q4hodiny pro cervikální zrání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dosažení úplné dilatace děložního čípku
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00077208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .