- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796416
Fedmeundersøgelse for at vurdere induktion af fødsel (Obtainable)
Fedmeundersøgelse for at vurdere induktion af fødsel med ballon og Cytotec: et randomiseret kontrolforsøg
Der er flere og flere gravide, der er overvægtige. Det er meget svært for fede kvinder at komme i fødsel. Det er derfor, når kvinder er overvægtige, vil halvdelen sandsynligvis have behov for en kejsersnit (kejsersnit). Desværre er kejsersnit mere farlige for overvægtige kvinder. Der kan være en kombination af problemer, der får overvægtige kvinder til at få brug for kejsersnit. Vi mener, at en af disse grunde er, at livmoderen hos overvægtige kvinder reagerer anderledes på medicin og udstyr sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder. Der er almindeligvis to måder at hjælpe kvinder med at komme i fødsel. En måde er en medicin kaldet misoprostol. Den anden måde er en enhed kaldet Foley ballon. I de fleste undersøgelser er begge måder lige effektive til at hjælpe kvinder med at komme i fødsel. Imidlertid omfattede disse undersøgelser alle og fokuserede ikke på overvægtige kvinder.
Indtil videre er der ingen undersøgelser på dette område, der kun fokuserer på overvægtige kvinder. Derfor er vi nødt til at designe denne undersøgelse, så den kun fokuserer på overvægtige kvinder, og hvad der er den bedste måde at hjælpe dem med at komme i gang og undgå et kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig overvægtig patient (BMI≥40 kg/m2) ved indlæggelse for induktion af fødsel Taler engelsk Gestationsalder mellem 37 og 0 uger og 41 og 6 uger Cervikal undersøgelse: udvidelse <4 cm og Bishop score 6 eller mindre Sammentrækninger < 2 pr. 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kejsersnit Moderens kontraindikationer til fødslen Føtale kontraindikationer til fødslen Moderens alder <18 år Fostervækstbegrænsning med unormal navlearterie Doppler-indekser Cervikal dilatation ≥4 cm eller Bishop-score ≥7 Sammentrækninger ≥3 pr. 10 minutter Ikke-betryggende allergisk fosterstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
Induktion ved brug af misoprostol: Indsæt misoprostol 25 mikrogram i den posteriore fornix af skeden digitalt Gentag cervikal undersøgelse hver 4. time |
bruges med en hastighed på 25 mcg Q4hours til cervikal modning.
|
|
Eksperimentel: Misoprostol og foley pære
Induktion med Foley ballon kombineret med misoprostol: En 26 fransk intracervikal Foley-ballon vil blive indsat over den interne os ved starten af induktionen, pustet op med 80 cc sterilt vand. Hvis en Foley-ballon ikke kan indsættes på tidspunktet for start af veer, kan misoprostol 25 mikrogram indsættes i den posteriore fornix af skeden og misoprostol-protokollen følges. |
bruges med en hastighed på 25 mcg Q4hours til cervikal modning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opnå fuldstændig cervikal udvidelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00077208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .