- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796416
Estudo de Obesidade para Avaliar a Indução do Trabalho de Parto (Obtainable)
Estudo de obesidade para avaliar a indução do parto com balão e Cytotec: um estudo de controle randomizado
Há cada vez mais mulheres grávidas obesas. É muito difícil para mulheres obesas entrar em trabalho de parto. É por isso que quando as mulheres são obesas, metade provavelmente precisará de uma cesariana (C-seção). Infelizmente, as cesáreas são mais perigosas para mulheres obesas. Pode haver uma combinação de problemas que fazem com que mulheres obesas precisem de cesáreas. Acreditamos que uma dessas razões é que o útero de mulheres obesas responde de maneira diferente a medicamentos e dispositivos em comparação com mulheres não obesas. Geralmente, existem duas maneiras de ajudar as mulheres a entrar em trabalho de parto. Uma maneira é um medicamento chamado misoprostol. A segunda maneira é um dispositivo chamado balão de Foley. Na maioria dos estudos, ambas as formas são igualmente eficazes para ajudar as mulheres a entrar em trabalho de parto. No entanto, esses estudos incluíram todos e não se concentraram em mulheres obesas.
Até o momento não existem estudos nessa área que foquem apenas mulheres obesas. Portanto, precisamos projetar este estudo para focar apenas em mulheres obesas e qual é a melhor maneira de ajudá-las a entrar em trabalho de parto e evitar uma cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente obesa mórbida (IMC≥40kg/m2) na admissão para indução do trabalho de parto Fala inglês Idade gestacional entre 37 e 0 semanas e 41 e 6 semanas Exame cervical: dilatação < 4 cm e escore de Bishop 6 ou menos Contrações < 2 a cada 10 minutos
Critério de exclusão:
- História de cesariana Contraindicações maternas para trabalho de parto Contraindicações fetais para trabalho de parto Idade materna <18 anos Restrição do crescimento fetal com artéria umbilical anormal Índices Doppler Dilatação cervical ≥4cm ou escore de Bishop ≥7 Contrações ≥3 por 10 minutos Estado fetal não tranquilizador Alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: misoprostol
Indução com misoprostol: Inserir misoprostol 25 microgramas no fórnice posterior da vagina digitalmente Repetir exame cervical a cada 4 horas |
usado a uma taxa de 25 mcg a cada 4 horas para amadurecimento cervical.
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Experimental: Misoprostol e bulbo de foley
Indução com balão de Foley combinado com misoprostol: Um balão Foley intracervical 26 French será inserido acima do orifício interno no início da indução, inflado com 80 cc de água estéril. Se um balão de Foley não puder ser inserido no momento do início da indução do parto, 25 microgramas de misoprostol podem ser inseridos no fórnice posterior da vagina e o protocolo de misoprostol seguido. |
usado a uma taxa de 25 mcg a cada 4 horas para amadurecimento cervical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alcançar a dilatação cervical completa
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00077208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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