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Estudo de Obesidade para Avaliar a Indução do Trabalho de Parto (Obtainable)

7 de março de 2022 atualizado por: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

Estudo de obesidade para avaliar a indução do parto com balão e Cytotec: um estudo de controle randomizado

Há cada vez mais mulheres grávidas obesas. É muito difícil para mulheres obesas entrar em trabalho de parto. É por isso que quando as mulheres são obesas, metade provavelmente precisará de uma cesariana (C-seção). Infelizmente, as cesáreas são mais perigosas para mulheres obesas. Pode haver uma combinação de problemas que fazem com que mulheres obesas precisem de cesáreas. Acreditamos que uma dessas razões é que o útero de mulheres obesas responde de maneira diferente a medicamentos e dispositivos em comparação com mulheres não obesas. Geralmente, existem duas maneiras de ajudar as mulheres a entrar em trabalho de parto. Uma maneira é um medicamento chamado misoprostol. A segunda maneira é um dispositivo chamado balão de Foley. Na maioria dos estudos, ambas as formas são igualmente eficazes para ajudar as mulheres a entrar em trabalho de parto. No entanto, esses estudos incluíram todos e não se concentraram em mulheres obesas.

Até o momento não existem estudos nessa área que foquem apenas mulheres obesas. Portanto, precisamos projetar este estudo para focar apenas em mulheres obesas e qual é a melhor maneira de ajudá-las a entrar em trabalho de parto e evitar uma cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente obesa mórbida (IMC≥40kg/m2) na admissão para indução do trabalho de parto Fala inglês Idade gestacional entre 37 e 0 semanas e 41 e 6 semanas Exame cervical: dilatação < 4 cm e escore de Bishop 6 ou menos Contrações < 2 a cada 10 minutos

Critério de exclusão:

  • História de cesariana Contraindicações maternas para trabalho de parto Contraindicações fetais para trabalho de parto Idade materna <18 anos Restrição do crescimento fetal com artéria umbilical anormal Índices Doppler Dilatação cervical ≥4cm ou escore de Bishop ≥7 Contrações ≥3 por 10 minutos Estado fetal não tranquilizador Alergia ao látex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: misoprostol

Indução com misoprostol:

Inserir misoprostol 25 microgramas no fórnice posterior da vagina digitalmente Repetir exame cervical a cada 4 horas

usado a uma taxa de 25 mcg a cada 4 horas para amadurecimento cervical.
Experimental: Misoprostol e bulbo de foley

Indução com balão de Foley combinado com misoprostol:

Um balão Foley intracervical 26 French será inserido acima do orifício interno no início da indução, inflado com 80 cc de água estéril.

Se um balão de Foley não puder ser inserido no momento do início da indução do parto, 25 microgramas de misoprostol podem ser inseridos no fórnice posterior da vagina e o protocolo de misoprostol seguido.

usado a uma taxa de 25 mcg a cada 4 horas para amadurecimento cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alcançar a dilatação cervical completa
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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