- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03796416
노동 유도를 평가하기 위한 비만 연구 (Obtainable)
Balloon 및 Cytotec으로 분만 유도를 평가하기 위한 비만 연구: 무작위 통제 시험
비만인 임산부가 점점 더 많아지고 있습니다. 비만 여성이 노동에 참여하는 것은 매우 어렵습니다. 그렇기 때문에 여성이 비만일 경우 절반은 제왕절개가 필요할 가능성이 높습니다. 불행하게도 제왕절개는 비만 여성에게 더 위험합니다. 비만 여성에게 제왕절개가 필요한 여러 가지 문제가 있을 수 있습니다. 우리는 그러한 이유 중 하나가 비만 여성의 자궁이 비만하지 않은 여성과 비교하여 약물 및 장치에 다르게 반응하기 때문이라고 생각합니다. 일반적으로 여성이 노동에 참여하도록 돕는 두 가지 방법이 있습니다. 한 가지 방법은 미소프로스톨이라는 약물입니다. 두 번째 방법은 폴리 풍선이라는 장치입니다. 대부분의 연구에서 두 가지 방법 모두 여성이 분만하도록 돕는 데 똑같이 효과적입니다. 그러나 이러한 연구에는 모든 사람이 포함되었으며 비만 여성에 초점을 맞추지 않았습니다.
지금까지 비만 여성에만 초점을 맞춘 이 분야의 연구는 없습니다. 따라서 우리는 이 연구를 비만 여성에게만 초점을 맞추고 그들이 진통을 시작하고 제왕절개를 피하는 데 도움이 되는 최선의 방법이 무엇인지 설계해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병적 비만 환자(BMI≥40kg/m2) 입원 유도 분만 입원 시 임신 주수 37주~41주 사이 자궁경부 검사: 확장 <4cm 및 비숍 점수 6 이하 수축 < 10분당 2회
제외 기준:
- 제왕절개 이력 산모 분만 금기 산모 연령 18세 미만 태아 성장 제한과 비정상적인 제대 동맥 도플러 지수 자궁경부 확장 ≥4cm 또는 비숍 점수 ≥7 수축 ≥3/10분 태아 상태를 안심시키지 못하는 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
미소프로스톨을 이용한 유도: 미소프로스톨 25마이크로그램을 디지털 방식으로 질 후두개에 삽입 4시간마다 자궁경부 검사 반복 |
자궁 경부 성숙을 위해 25 mcg Q4hours의 비율로 사용됩니다.
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실험적: Misoprostol 및 Foley 전구
미소프로스톨과 함께 폴리 풍선을 사용한 유도: 유도 시작 시 80cc의 멸균수를 사용하여 부풀린 26 French 자궁경내 Foley 풍선을 내부 os 위에 삽입합니다. 분만 시작 시 폴리풍선을 삽입할 수 없는 경우, 미소프로스톨 25마이크로그램을 질후부 포닉스에 삽입하고 미소프로스톨 프로토콜을 따를 수 있습니다. |
자궁 경부 성숙을 위해 25 mcg Q4hours의 비율로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 자궁 경부 확장 달성
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미소프로스톨에 대한 임상 시험
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Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한