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Adipositas-Studie zur Beurteilung der Geburtseinleitung (Obtainable)

7. März 2022 aktualisiert von: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

Fettleibigkeitsstudie zur Bewertung der Geburtseinleitung mit Ballon und Cytotec: eine randomisierte Kontrollstudie

Es gibt immer mehr schwangere Frauen, die übergewichtig sind. Es ist sehr schwierig für übergewichtige Frauen, in die Wehen zu kommen. Aus diesem Grund benötigt die Hälfte von übergewichtigen Frauen wahrscheinlich einen Kaiserschnitt (Kaiserschnitt). Leider sind Kaiserschnitte für übergewichtige Frauen gefährlicher. Es kann eine Kombination von Problemen geben, die dazu führen, dass übergewichtige Frauen Kaiserschnitte benötigen. Wir glauben, dass einer dieser Gründe darin besteht, dass die Gebärmutter von übergewichtigen Frauen anders auf Medikamente und Geräte reagiert als von nicht übergewichtigen Frauen. Es gibt im Allgemeinen zwei Möglichkeiten, Frauen zu helfen, in die Wehen zu kommen. Eine Möglichkeit ist ein Medikament namens Misoprostol. Der zweite Weg ist ein Gerät namens Foley-Ballon. In den meisten Studien sind beide Wege gleich effektiv, um Frauen dabei zu helfen, in die Wehen zu kommen. Diese Studien umfassten jedoch alle und konzentrierten sich nicht auf übergewichtige Frauen.

Bisher gibt es in diesem Bereich keine Studien, die sich ausschließlich auf übergewichtige Frauen konzentrieren. Daher müssen wir diese Studie so konzipieren, dass sie sich nur auf übergewichtige Frauen konzentriert und was der beste Weg ist, ihnen zu helfen, in die Wehen zu kommen und einen Kaiserschnitt zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patientin (BMI ≥ 40 kg/m2) bei Aufnahme zur Geburtseinleitung Spricht Englisch Gestationsalter zwischen 37 und 0 Wochen und 41 und 6 Wochen Zervixuntersuchung: Dilatation < 4 cm und Bishop-Score 6 oder weniger Kontraktionen < 2 pro 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt in der Anamnese Kontraindikationen der Mutter für die Wehen Kontraindikationen des Fötus für die Wehen Alter der Mutter < 18 Jahre Wachstumsbeschränkung des Fötus mit anormaler Umbilikalarterie Doppler-Indizes Zervixdilatation ≥ 4 cm oder Bishop-Score ≥ 7 Kontraktionen ≥ 3 pro 10 Minuten Nicht beruhigender fetaler Status Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol

Induktion mit Misoprostol:

Führen Sie 25 Mikrogramm Misoprostol digital in das hintere Scheidengewölbe ein. Wiederholen Sie die zervikale Untersuchung alle 4 Stunden

verwendet mit einer Rate von 25 mcg alle 4 Stunden für die zervikale Reifung.
Experimental: Misoprostol und Geräuschkulisse

Induktion mit Foley-Ballon in Kombination mit Misoprostol:

Ein 26 French intrazervikaler Foley-Ballon wird zu Beginn der Induktion über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 80 ml sterilem Wasser aufgeblasen.

Wenn zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung kein Foley-Ballon eingeführt werden kann, kann Misoprostol 25 Mikrogramm in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und das Misoprostol-Protokoll befolgt werden.

verwendet mit einer Rate von 25 mcg alle 4 Stunden für die zervikale Reifung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer vollständigen zervikalen Dilatation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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