- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03796416
Adipositas-Studie zur Beurteilung der Geburtseinleitung (Obtainable)
Fettleibigkeitsstudie zur Bewertung der Geburtseinleitung mit Ballon und Cytotec: eine randomisierte Kontrollstudie
Es gibt immer mehr schwangere Frauen, die übergewichtig sind. Es ist sehr schwierig für übergewichtige Frauen, in die Wehen zu kommen. Aus diesem Grund benötigt die Hälfte von übergewichtigen Frauen wahrscheinlich einen Kaiserschnitt (Kaiserschnitt). Leider sind Kaiserschnitte für übergewichtige Frauen gefährlicher. Es kann eine Kombination von Problemen geben, die dazu führen, dass übergewichtige Frauen Kaiserschnitte benötigen. Wir glauben, dass einer dieser Gründe darin besteht, dass die Gebärmutter von übergewichtigen Frauen anders auf Medikamente und Geräte reagiert als von nicht übergewichtigen Frauen. Es gibt im Allgemeinen zwei Möglichkeiten, Frauen zu helfen, in die Wehen zu kommen. Eine Möglichkeit ist ein Medikament namens Misoprostol. Der zweite Weg ist ein Gerät namens Foley-Ballon. In den meisten Studien sind beide Wege gleich effektiv, um Frauen dabei zu helfen, in die Wehen zu kommen. Diese Studien umfassten jedoch alle und konzentrierten sich nicht auf übergewichtige Frauen.
Bisher gibt es in diesem Bereich keine Studien, die sich ausschließlich auf übergewichtige Frauen konzentrieren. Daher müssen wir diese Studie so konzipieren, dass sie sich nur auf übergewichtige Frauen konzentriert und was der beste Weg ist, ihnen zu helfen, in die Wehen zu kommen und einen Kaiserschnitt zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft adipöse Patientin (BMI ≥ 40 kg/m2) bei Aufnahme zur Geburtseinleitung Spricht Englisch Gestationsalter zwischen 37 und 0 Wochen und 41 und 6 Wochen Zervixuntersuchung: Dilatation < 4 cm und Bishop-Score 6 oder weniger Kontraktionen < 2 pro 10 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt in der Anamnese Kontraindikationen der Mutter für die Wehen Kontraindikationen des Fötus für die Wehen Alter der Mutter < 18 Jahre Wachstumsbeschränkung des Fötus mit anormaler Umbilikalarterie Doppler-Indizes Zervixdilatation ≥ 4 cm oder Bishop-Score ≥ 7 Kontraktionen ≥ 3 pro 10 Minuten Nicht beruhigender fetaler Status Latexallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol
Induktion mit Misoprostol: Führen Sie 25 Mikrogramm Misoprostol digital in das hintere Scheidengewölbe ein. Wiederholen Sie die zervikale Untersuchung alle 4 Stunden |
verwendet mit einer Rate von 25 mcg alle 4 Stunden für die zervikale Reifung.
|
Experimental: Misoprostol und Geräuschkulisse
Induktion mit Foley-Ballon in Kombination mit Misoprostol: Ein 26 French intrazervikaler Foley-Ballon wird zu Beginn der Induktion über dem inneren Muttermund eingeführt und mit 80 ml sterilem Wasser aufgeblasen. Wenn zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung kein Foley-Ballon eingeführt werden kann, kann Misoprostol 25 Mikrogramm in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und das Misoprostol-Protokoll befolgt werden. |
verwendet mit einer Rate von 25 mcg alle 4 Stunden für die zervikale Reifung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erreichen einer vollständigen zervikalen Dilatation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00077208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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