- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796416
Studio sull'obesità per valutare l'induzione del travaglio (Obtainable)
Studio sull'obesità per valutare l'induzione del travaglio con palloncino e Cytotec: uno studio di controllo randomizzato
Ci sono sempre più donne incinte che sono obese. È molto difficile per le donne obese entrare in travaglio. Ecco perché quando le donne sono obese, è probabile che la metà necessiti di un parto cesareo (sezione cesareo). Sfortunatamente, i cesarei sono più pericolosi per le donne obese. Potrebbe esserci una combinazione di problemi che fanno sì che le donne obese abbiano bisogno di cesarei. Riteniamo che uno di questi motivi sia che l'utero delle donne obese risponde in modo diverso a farmaci e dispositivi rispetto alle donne non obese. Ci sono comunemente due modi per aiutare le donne a iniziare il travaglio. Un modo è un farmaco chiamato misoprostolo. Il secondo modo è un dispositivo chiamato palloncino Foley. Nella maggior parte degli studi, entrambi i modi sono ugualmente efficaci nell'aiutare le donne a iniziare il travaglio. Tuttavia, questi studi hanno incluso tutti e non si sono concentrati sulle donne obese.
Finora non ci sono studi in questo settore che si concentrino solo sulle donne obese. Pertanto, dobbiamo progettare questo studio per concentrarci solo sulle donne obese e qual è il modo migliore per aiutarle a entrare in travaglio ed evitare un taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con obesità patologica (BMI≥40kg/m2) al momento del ricovero per induzione del travaglio Parla inglese Età gestazionale compresa tra 37 e 0 settimane e 41 e 6 settimane Esame cervicale: dilatazione <4 cm e Bishop score 6 o meno Contrazioni < 2 per 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Storia di parto cesareo Controindicazioni materne al travaglio Controindicazioni fetali al travaglio Età materna <18 anni Ritardo di crescita fetale con indici Doppler dell'arteria ombelicale anormali Dilatazione cervicale ≥4 cm o Bishop score ≥7 Contrazioni ≥3 per 10 minuti Stato fetale non rassicurante Allergia al lattice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: misoprostolo
Induzione con misoprostolo: Inserire misoprostolo 25 microgrammi nel fornice posteriore della vagina digitalmente Ripetere l'esame cervicale ogni 4 ore |
utilizzato ad una velocità di 25 mcg Q4hours per la maturazione cervicale.
|
Sperimentale: Misoprostolo e bulbo di foley
Induzione con palloncino di Foley combinato con misoprostolo: All'inizio dell'induzione verrà inserito un palloncino Foley intracervicale da 26 francesi sopra il sistema operativo interno, gonfiato utilizzando 80 cc di acqua sterile. Se non è possibile inserire un palloncino di Foley al momento dell'inizio dell'induzione del travaglio, è possibile inserire misoprostolo 25 microgrammi nel fornice posteriore della vagina e seguire il protocollo misoprostolo. |
utilizzato ad una velocità di 25 mcg Q4hours per la maturazione cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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raggiungere la completa dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00077208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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