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Studio sull'obesità per valutare l'induzione del travaglio (Obtainable)

7 marzo 2022 aggiornato da: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

Studio sull'obesità per valutare l'induzione del travaglio con palloncino e Cytotec: uno studio di controllo randomizzato

Ci sono sempre più donne incinte che sono obese. È molto difficile per le donne obese entrare in travaglio. Ecco perché quando le donne sono obese, è probabile che la metà necessiti di un parto cesareo (sezione cesareo). Sfortunatamente, i cesarei sono più pericolosi per le donne obese. Potrebbe esserci una combinazione di problemi che fanno sì che le donne obese abbiano bisogno di cesarei. Riteniamo che uno di questi motivi sia che l'utero delle donne obese risponde in modo diverso a farmaci e dispositivi rispetto alle donne non obese. Ci sono comunemente due modi per aiutare le donne a iniziare il travaglio. Un modo è un farmaco chiamato misoprostolo. Il secondo modo è un dispositivo chiamato palloncino Foley. Nella maggior parte degli studi, entrambi i modi sono ugualmente efficaci nell'aiutare le donne a iniziare il travaglio. Tuttavia, questi studi hanno incluso tutti e non si sono concentrati sulle donne obese.

Finora non ci sono studi in questo settore che si concentrino solo sulle donne obese. Pertanto, dobbiamo progettare questo studio per concentrarci solo sulle donne obese e qual è il modo migliore per aiutarle a entrare in travaglio ed evitare un taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con obesità patologica (BMI≥40kg/m2) al momento del ricovero per induzione del travaglio Parla inglese Età gestazionale compresa tra 37 e 0 settimane e 41 e 6 settimane Esame cervicale: dilatazione <4 cm e Bishop score 6 o meno Contrazioni < 2 per 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Storia di parto cesareo Controindicazioni materne al travaglio Controindicazioni fetali al travaglio Età materna <18 anni Ritardo di crescita fetale con indici Doppler dell'arteria ombelicale anormali Dilatazione cervicale ≥4 cm o Bishop score ≥7 Contrazioni ≥3 per 10 minuti Stato fetale non rassicurante Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo

Induzione con misoprostolo:

Inserire misoprostolo 25 microgrammi nel fornice posteriore della vagina digitalmente Ripetere l'esame cervicale ogni 4 ore

utilizzato ad una velocità di 25 mcg Q4hours per la maturazione cervicale.
Sperimentale: Misoprostolo e bulbo di foley

Induzione con palloncino di Foley combinato con misoprostolo:

All'inizio dell'induzione verrà inserito un palloncino Foley intracervicale da 26 francesi sopra il sistema operativo interno, gonfiato utilizzando 80 cc di acqua sterile.

Se non è possibile inserire un palloncino di Foley al momento dell'inizio dell'induzione del travaglio, è possibile inserire misoprostolo 25 microgrammi nel fornice posteriore della vagina e seguire il protocollo misoprostolo.

utilizzato ad una velocità di 25 mcg Q4hours per la maturazione cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
raggiungere la completa dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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